Yaz nicht für Akne-Patientinnen

In einem Schlichtungsverfahren hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beschlossen, dass das Kontrazeptivum Yaz (Ethinylestradiol, Drospirinon) nicht zur Verhütung und parallel zur Behandlung mittelschwerer Akne zugelassen wird. Der Pharmakonzern Bayer hatte beantragt, dass die Antibabypille bei Frauen mit Akne vulgaris als Kontrazeptivum mit dermatologischer Wirkung eingesetzt werden kann.

Die EMA lehnt die Zulassungserweiterung ab. Die Arzneimittelbehörde äußert Bedenken, dass Frauen mit Akne verleitet werden, das Hormonpräparat einzunehmen, obwohl sie eigentlich nicht hormonell verhüten möchten, und so unnötig dem thromboembolischen Risiko von Drospirenon ausgesetzt wären. Daher überwiegen laut EMA die Risiken dem Nutzen. Die FDA hatte das Präparat bereits 2007 für diese Indikation zugelassen.

Das Kontrazeptivum war erstmals in den Niederlanden zugelassen worden. Im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen wurde Yaz auch in weiteren Mitgliedstaaten verkehrsfähig. Da die Mitgliedstaaten sich bei der beantragten Zulassungserweiterung nicht einigen konnten, musste die EMA den Antrag im Rahmen eines Schiedsgerichtsverfahren entscheiden.