Xolair: Selbstverabreichung bald in allen Indikationen?

Berlin -

Das biologische Arzneimittel Xolair (Omalizumab, Novartis) könnte in den USA schon bald eine ergänzende Zulassung durch die FDA erhalten und somit in allen Indikationen selbst verabreicht werden. Dadurch würde die Applikation wesentlich vereinfacht werden.

In der EU können sich Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) oder chronischer spontaner Urtikaria (csU) das Arzneimittel bereits seit Ende 2018 selbst verabreichen. Xolair war somit das erste und einzige biologische Arzneimittel, dass bei SAA und csU zum eigenverantwortlichen Einsatz zur Verfügung steht.

Dürfen Patienten bald selbst spritzen?

Nun könnte die US-Arzneimittelbehörde FDA die Selbstverabreichung in allen Indikationen erlauben. Im Falle der ergänzenden Zulassung könnte das Arzneimittel als Fertigspritze – nach einer entsprechenden Schulung – entweder vom Patienten selbst oder durch eine Pflegekraft verabreicht werden. Bisher ist es nur für die Verabreichung durch einen Gesundheitsdienstleister im Gesundheitswesen zugelassen. Eine Entscheidung der FDA wird im ersten Quartal 2021 erwartet.

„Aufgrund der Covid-19-Pandemie ist es dringend erforderlich, unseren Patienten eine Selbstverabreichung von Xolair zu ermöglichen, insbesondere solchen, bei denen ein hohes Risiko für schwere Erkrankungen besteht", sagte Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung des Novartis-Partners Roche. „Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Selbstverabreichung von Xolair so schnell wie möglich verfügbar zu machen und den Patienten mehr Flexibilität bei der Verwaltung ihrer Behandlungsbedürfnisse zu bieten.“

Das Wichtigste zu Xolair

Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter, monoklonaler Antikörper und bindet selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE). Der Arzneistoff inaktiviert das menschliche IgE und verhindert dessen Bindung an seinen Rezeptor. Dadurch wird ein entscheidender Schritt in der allergischen Kaskade unterbunden. Xolair enthält Novartis zufolge den einzigen zugelassen Antikörper, der gegen IgE gerichtet ist. Durch die Reduzierung von freiem IgE, der Herabregulierung hochaffiner IgE-Rezeptoren und der Begrenzung der Mastzellendegranulation minimiert Omalizumab die Freisetzung von Mediatoren in der allergischen Entzündungskaskade.

Seit der Zulassung von Xolair bei allergischem Asthma im Jahr 2003 wurden in den USA ungefähr 460.000 Patienten mit dem Medikament behandelt. Die ärztliche Erfahrung in Europa mit Xolair beträgt laut Novartis 13 Jahre und etwa eine Million Patientenjahre. Die Anwendung bei allergischem Asthma und CIU wird durch ein solides klinisches Entwicklungsprogramm unterstützt, das acht Phase-III-Studien umfasst. Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurden in einer Vielzahl von randomisierten klinischen Studien belegt.

Anaphylaktische Reaktionen während der Studien mit einer Häufigkeit von 1/10.000 bis kleiner 1/1000 dokumentiert. Berichte nach der Markteinführung beziffern die Häufigkeit auf etwa 0,2 Prozent. Unabhängige klinische Studien mit Patienten mit allergischem Asthma und CIU unter Xolair-Behandlung legen nahe, dass eine Selbstverabreichung bei angemessener Schulung und Überwachung möglich ist. Xolair wird alle zwei oder vier Wochen injiziert.