Xolair: Patienten dürfen selbst spritzen

Berlin -

Mehr Flexibilität: Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) oder chronischer spontaner Urtikaria (csU) können Xolair (Omalizumab, Novartis) künftig selbst verabreichen. Novartis hat die entsprechende EU-Zulassung erhalten. Xolair ist somit das erste und einzige biologische Arzneimittel, dass bei SAA und csU zum eigenverantwortlichen Einsatz zur Verfügung steht.

Xolair kann ab einem Alter von sechs Jahren als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischen Asthma eingesetzt werden. Omalizumab kommt bei csU-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren als Zusatztherapie zum Einsatz, wenn diese nur unzureichend auf eine Behandlung mit einem H1-Antihistaminikum angesprochen haben.

Die neue EU-Zulassung ermöglicht Patienten das Arzneimittel selbst zu injizieren, vorausgesetzt in der Anamnese ist keine Anaphylaxie bekannt. Die Fertigspritze kann ab der vierten Dosis von den Betroffenen selbst subkutan verabreicht werden. Der Patient muss jedoch zur korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen erster Anzeichen und Symptome für eine allergische Reaktion geschult worden sein.

Xolair wird alle zwei oder vier Wochen injiziert. Die ärztliche Erfahrung in Europa mit Xolair beträgt laut Novartis 13 Jahre und etwa eine Million Patientenjahre. Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurden in einer Vielzahl von randomisierten klinischen Studien belegt. Anaphylaktische Reaktionen während der Studien mit einer Häufigkeit von 1/10.000 bis kleiner 1/1000 dokumentiert. Berichte nach der Markteinführung beziffern die Häufigkeit auf etwa 0,2 Prozent. Außerhalb der EU ist Xolair in einigen Ländern bereits seit 2003 zugelassen.

Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter, monoklonaler Antikörper und bindet selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE). Der Arzneistoff inaktiviert das menschliche IgE und verhindert dessen Bindung an seinen Rezeptor. Dadurch wird ein entscheidender Schritt in der allergischen Kaskade unterbunden.

Xoliar enthält den einzigen zugelassen Antikörper, der gegen IgE gerichtet ist, schreibt Novartis. Durch die Reduzierung von freiem IgE, der Herabregulierung hochaffiner IgE-Rezeptoren und der Begrenzung der Mastzellendegranulation minimiert Omalizumab die Freisetzung von Mediatoren in der allergischen Entzündungskaskade.

Die Genehmigung zur Selbstapplikation ist ein großer Schritt für die Patienten mit IgE-vermitteltem Asthma und chronisch spontaner Urtikaria, so Professor Dr. Karl-Christian Bergmann vom Allergie-Zentrum der Charité. „Die Verringerung der Anzahl regelmäßiger Klinikbesuche gibt den Patienten die Flexibilität, ihre Behandlung auf ihr Leben abzustimmen, und trägt dazu bei, die Belastung dieser Erkrankungen zu verringern. Ärzten wird eine größere Kapazität für Patienten gegeben, die eine zusätzliche Behandlung benötigen.“