Xiidra: Novartis zieht Zulassungsantrag zurück

Berlin -

Novartis erleidet mit einem Milliarden-Zukauf eine Schlappe. So hat der Konzern seinen Zulassungsantrag bei der Europäischen-Arzneimittelagenut (EMA) für das Augenmittel Xiidra zurückgezogen. Novartis hatte das Mittel im Mai vergangenen Jahres für 3,4 Milliarden US-Dollar vom japanischen Hersteller Takeda gekauft. Wie aus einem Brief von Novartis an die Behörde hervorgeht, nimmt der Konzern den Antrag zurück, weil Bedenken der Behörde über die Wirksamkeit des Mittels nicht ausreichend schnell beantwortet werden konnten.

Laut EMA wurde die Wirksamkeit von Xiidra nicht ausreichend nachgewiesen, und die Vorteile überwiegen die Risiken demnach nicht. „Die Wirksamkeit von Xiidra wurde für verschiedene Symptome der Erkrankung des trockenen Auges nicht nachgewiesen“, heißt es auf der EMA-Homepage. Wie aus dem Brief von Novartis an die EMA weiter hervorgeht, laufen derzeit keine Studien mit dem Präparat. Die Konsequenz für den Schweizer Pharmakonzern: Novartis nimmt den bereits gestellten Zulassungsantrag für Xiidra zurück. In den USA war das Mittel allerdings 2016 zugelassen worden und wird dort gegen das trockene Auge eingesetzt.

Xiidra enthält Lifitegrast. Dieser Arzneistoff aus der Gruppe der Integrinantagonisten wird aufgrund seiner entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkung ophthal beim trockenen Auge (Keratokonjunktivitis sicca) angewandt. Der Wirkstoff greift in immunologische Enzündungsprozesse des Auges ein, wodurch eine starke Trockenheit verhindert wird. Über mehrere Wirkschritte werden T -Zell-vermittelte Entzündungsreaktionen gebremst. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören lokale Reizungen und Schmerzen am Auge. Nur ein geringer Teil von Lifitegrast gelangt in den Organismus – systemische Wechselwirkungen sind somit selten. Unter der Anwendung von Xiidra kann es zu Veränderungen des Geschmacksempfindens kommen.

Trockenes Auge

Das trockene Auge oder Sicca-Syndrom (Keratoconjunctivitis sicca) ist eine Benutzungsstörung der Augenoberfläche. Durch eine erhöhte Verdunstung des Tränenfilms oder eine Verminderung der Tränenmenge entstehen bei Betroffenen Beschwerden wie Augenrötung, Fremdkörpergefühl, Lidschwellung, Brennen, Kratzen, Reiben oder Druckgefühl der Augen. Die Ursachen für das Sicca-Syndrom können vielfältig sein. Die englische Bezeichnung „Office-Eye-Syndrom“ gibt Rückschlüsse auf eine der häufigsten: lange Bildschirmarbeit in klimatisierten oder beheizten Räumen. Konzentrierte Blicke mindern die Blinkfrequenz, wodurch es zu einer stärkeren Verdunstung kommt – die Augenoberfläche trocknet aus. Kosmetika wie Cremes oder Mascara können sowohl Auslöser als auch zusätzliche Reizung sein. Neben exogenen Faktoren kann eine gestörte Tränenproduktion auch in Verbindung mit bestimmten Erkrankungen und Medikamenten entstehen. Menschen mit Colitis ulcerosa, Diabetes mellitus und dem Sjörgen-Syndrom leiden häufoger unter einer Keratoconjunctivitis sicca. Auch hormonelle Veränderungen wie zum Beispiel das Klimakterium können zu trockenen Augen führen.