Das Arzneimittel Xgeva (Denosumab) zeigte kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Verhinderung und Verzögerung von Knochenmetastasen. Der beratende Ausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA befürwortete die Zulassungserweiterung des monoklonalen Antikörpers nicht. Der US-Biotechkonzern Amgen wollte die Indikation seines Präparats auf den Bereich „Verzögerung der Ausbreitung von Knochenmetastasen bei Prostatapatienten“ ausweiten. Bisher gibt es für diesen Indikationsbereich kein zugelassenes Arzneimittel.

Amgen konnte anhand einer klinischen Studie an 1432 Männern mit Prostatakrebs zwar zeigen, dass sich die Ausbreitung der Knochenmetastasen um vier Monate verzögert. Jedoch erlitt einer von fünfzehn Männern eine Kieferosteonekrose. Ein sogenannter Knocheninfarkt, bei der durch Verschluss eines Blutgefäßes der Knochen im Kiefer abstirbt.

Aufgrund der hohen Anzahl der Kieferosteonekrosen in der klinischen Studie stimmte der Beratungsausschuss gegen ein positives Votum. Gewöhnlich folgt die FDA diesen Empfehlungen. Der endgültige Beschluss wird am 26. April gefällt.

Bislang ist das Arzneimittel zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumore zugelassen. In Deutschland ist Xgeva sei Juli 2011 auf dem Markt. Unter dem Handelsnamen Prolia ist Denosumab in niedrigerer Dosierung auch zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen seit Mai 2010 zugelassen.