EMA empfiehlt Xeljanz und Jylamvo

Berlin -

Patienten mit mittelschwerer und schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen Methotrexat (MTX) nur unzureichend wirkt oder kontraindiziert ist, können in den USA bereits seit 2012 mit Xeljanz (Tofacitinib; Pfizer) behandelt werden. Jetzt hat auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für das langwirksame Antirheumatikum (Disease-Antirheumatic-Modifying-Drug, DMARD) empfohlen. Auch für die orale MTX-Trinklösung Jylamvo (Therakind) gab die EMA ein positives Votum.

Xeljanz könnte als Filmtablette mit 5 mg für die Behandlung rheumatoider Arthritis zur Verfügung stehen. Zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten muss das Medikament eingenommen werden. Tofacitinib ist ein selektiver Inhibitor der Janus-Kinasen (JAK). Vorwiegend werden JAK 2 und JAK 3 gehemmt und dadurch eine Immun- und Entzündungsantwort moduliert.

JAK sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von den Zytokin-Rezeptoren der Zelloberfläche weiterleiten. Interferone, Interleukine und Wachstumsfaktoren werden in ihrer Aktivität gedämpft. Symptome der rheumatoiden Arthritis werden gemindert und die körperliche Aktivität verbessert. Das potentielle Fortschreiten von Gelenkschäden kann durch den Arzneistoff eingedämmt werden.

Immunsystem und Blutbildung werden durch JAK reguliert. Während der Therapie können Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Halsschmerzen oder Durchfall als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftreten. Grund ist die immunsuppressive Wirkung des Medikamentes. Laut FDA kann Xeljanz das Risiko für Krebserkrankungen wie Lymphome erhöhen.

Xeljanz soll in Kombination mit MTX für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die nicht oder unzureichend auf eine oder mehrere antirheumatische Arzneimittel angesprochen haben, zugelassen werden. Das Präparat kann alternativ als Monotherapie angewendet werden, wenn MTX nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.

Jylamvo wurde von der EMA ebenfalls positiv bewertet. Das Medikament dient der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, Psoriasis und der Erhaltungstherapie von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die orale Lösung enthält 2 mg MTX pro Milliliter.

Das Medikament kann eingesetzt werden bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren, die an ALL erkrankt sind. Auch polyarthritische Formen aktiver schwerer juveniler idiopathischer Arthritis können ebenfalls ab drei Jahren mit Jylamvo behandelt werden, wenn nicht-steroidale-Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend wirksam sind

Eine weitere Indikation könnte Psoriasis sein, wenn andere Therapien wie der Einsatz von Retinoiden, Lichttherapie sowie Psoralen und UV-A-Therapie nicht erfolgreich waren.

MTX ist ein Folsäure-Antagonist und hemmt kompetetiv das Enzym Dihydrofolat-Reduktase und somit die DNA-Synthese. Der Zellzyklus wird unterbrochen und Tumorzellen können sich nicht vermehren. Dem Wirkstoff werden immunsuppressive und entzündungshemmende Eigenschaften zugesprochen.

Jylamvo ist ein Hybrid-Medikament – ein Generikum, für dessen Zulassung die eingereichten Daten teils auf den Studien des Referenzproduktes und zum Teil aus neuen Daten basieren. Diese Medikamente können sich in der Darreichungsform vom Original unterscheiden.