Xarelto-Plagiate: Perforationslinien prüfen

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf Unterschiede zwischen den Xarelto-Fälschungen und dem Original hingewiesen. Die Perforation der Blister sei bei den Plagiaten nur oberflächlich, so die Behörde. Bayer habe die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen können.

Die Fälschungen des Gerinnungshemmers in der Dosierung 20 mg kommen laut BfArM in polnisch-slowakischer Aufmachung daher. Die Plagiate wiesen die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 und das Verfallsdatum 09/2020 auf. Bei der Primär- und Sekundärverpackung sowie dem Arzneimittel selbst handelt es sich um Fälschungen, betont das BfArM.

Die Perforationen der Blister seien im Gegensatz zum Original nicht durchstochen. Auch die Faltschachtel und die Patienteninformation Bayer seien als Fälschungen identifiziert worden. Die gefälschten Filmtabletten ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original. „Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.“

Um Fälschung und Original unterscheiden zu können, empfehle Bayer, den Blister auf die beiden Perforationslinien zu überprüfen. Nur das Original weise klar erkennbare Perforationen auf. Das BfArM weist Importeure, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Charge zu prüfen und Verdachtsfälle zu melden.

Die Untersuchungen sind laut BfArM noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung werde derzeit untersucht. Die jetzt entdeckten Plagiate sind laut Bayer die ersten bekannten Xarelto-Fälschungen. Das BfArM stehe in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und den deutschen Landesbehörden.

Die in Großbritannien aufgetauchten gefälschten Tabletten sollen laut Bayer aus Polen importiert worden sein. Orifarm rief vorsorglich in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Köln die betroffene Charge BXHVHC3 zurück. 77 Packungen wurden vertrieben. Kohlpharma, Emra und CC Pharma sind bisher nicht betroffen. Von anderen Reimporteuren sind derzeit keine Rückrufe bekannt.

Orifarm hat die Apotheken dazu aufgerufen, noch vorhandene Packungen der genannten Charge zur Gutschrift an den Firmensitz in Leverkusen zu schicken. Betroffen sind die Packungen: Xarelto 20 mg Orifarm, 98 Filmtabletten, Charge: BXHVHC3. Die Rückstellmuster waren „sauber“.