Xarelto kommt US-Zulassung näher

Der Pharmakonzern Bayer punktet mit seinem Thrombosemedikament Xarelto (Rivaroxaban): Auf der Jahrestagung der American Heart Association stellte das Unternehmen neue Studienergebnisse vor. Die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA soll noch in diesem Jahr beantragt werden.

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte bereits 2008 eine Zulassungsempfehlung für Xarelto zur Behandlung venöser Thromboembolien nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen ausgesprochen. Die amerikanischen Gutachter hatten dagegen weitere Daten zur Abschätzung des Nutzen-Risiko-Profils angefordert.

In der aktuellen Studie mit mehr als 14.000 Probanden wurde Xarelto zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern mit dem Therapiestandard Warfarin verglichen. Das Risiko für Schlaganfälle und Thromboembolien konnte im Vergleich zu Warfarin um 21 Prozent gesenkt werden. Das Auftreten von Herzinfarkten sowie die Gesamtsterblichkeit haben sich unter Xarelto reduziert. Die Blutungsraten seien mit denen von Warfarin vergleichbar.

Xarelto ist laut Bayer in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Für den US-Markt hat der Pharmakonzern mit dem Unternehmen Ortho-McNeil, das zu Johnson & Johnson gehört, eine Vetriebskooperation geschlossen.