Xarelto darf Schlaganfälle verhindern

Der Pharmakonzern Bayer darf seinen Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) in den USA auch zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien vertreiben. Die Arzneimittelbehörde FDA erweiterte die Zulassung um diese Indikationen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Rivaroxaban ist laut Bayer der einzige in den USA zugelassene orale Gerinnungshemmer, der nur einmal täglich bei gleichbleibender Dosierung eingenommen werden muss und keine routinemäßigen Blutgerinnungskontrollen erfordert.

Die Dosierung zur Prävention von Schlaganfällen liegt bei 20 Milligramm pro Tag beziehungsweise bei 15 Milligramm bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz. Die Zulassung in der neuen Indikation beruht auf Daten aus einer Phase-III-Studie , deren Ergebnisse im August im „New England Journal of Medicine“ publiziert worden waren.

In den USA wird Xarelto durch die J&J-Tochter Janssen vermarktet; bei ausgewählten Kunden im Krankenhausbereich unterstützt der Bayer-Außendienst den Vertrieb. In Europa ist Xarelto bislang nur zur Prävention venöser Thromboembolien nach Knie- oder Hüftgelenksoperationen zugelassen. Im Januar hatte Bayer bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Zulassung in der Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie der Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie beantragt.