Warnhinweis für Xalatan APOTHEKE ADHOC, 18.08.2015 18:07 Uhr
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Seit Xalatan (Latanoprost) nicht mehr im Kühlschrank gelagert werden muss, gehen laut AMK vermehrt Meldungen über starke Augenreizungen ein. Foto: APOTHEKE ADHOC
Seit Ende 2013 muss Xalatan (Latanoprost) nicht mehr im Kühlschrank gelagert werden. Seit der Neuformulierung der Augentropfen gehen laut Arzneimittelkomission der Deutschen Apotheker (AMK) vermehrt Meldungen über starke Augenreizungen ein. Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den möglichen Zusammenhang analysiert und neue Warnhinweise herausgegeben.
Die Reizungen werden laut AMK vermutlich durch eine Senkung des pH-Wertes verursacht und als Signal für eine mögliche Beeinträchtigung der Sicherheit gewertet. Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz sei der PRAC zu der Auffassung gekommen, dass Patienten, die Xalatan erhalten, auf die Notwendigkeit des Arztbesuches bei entsprechenden Komplikationen hingewiesen werden sollten.
In die Gebrauchsinformation wird daher bei den Nebenwirkungen unter „Augenreizungen wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl“ ein Hinweis aufgenommen: „Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt oder Sie in Erwägung ziehen lässt das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.“
Laut AMK verdeutlicht der Fall, wie wichtig Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen auch sind, wenn diese in den Produktinformationen bereits aufgeführt und somit bekannt sind.
Xalatan wurde laut Arzneiverordnungsreport 2013 rund 383.000 Mal im Wert von 24,1 Millionen Euro auf Kassenrezept verordnet. Inklusive Generika kommt der Wirkstoff auf 1,6 Millionen Verordnungen im Wert von 51,2 Millionen Euro. Latanoprost ist indiziert zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension sowie zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.
GlaxoSmithKline (GSK) ruft mehrere Chargen Turixin (Mupirocin) zurück. Es bestehe das potenzielle Risiko, dass der Wirkstoff mit Fremdpartikeln verunreinigt sei. Die Überprüfung aller verfügbaren Informationen, insbesondere der vorliegenden Daten zu Reklamationen beziehungsweise Nebenwirkungsmeldungen, ergab laut Hersteller keine Änderung des positiven Nutzen/Risiko-Profils für die betroffenen Chargen der Nasensalbe. Dennoch könne eine mögliche Sensibilisierung oder lokale Irritation durch die Fremdpartikel nicht völlig ausgeschlossen werden. Betroffen sind die Chargen C684928, C689988, C697806, C704713, C708322, C711099, C718244, C721563 und C726621.
Eurim hat sich bei Ferinject 50 mg verdruckt. Betroffen ist die Chargennummer 356101, die der Eurim-spezifischen Nummer 441988 entspricht. Auf dem Außenetikett sei die Faltschachtel nicht nur mit der korrekten Angabe „Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen“ gekennzeichnet, sondern irrtümlich mit der zusätzlichen Angabe „1 Durchstechflasche 2 ml“. Da eine Fehlanwendung nicht ausgeschlossen werden könne, wird die Charge höchstvorsorglich zurückgenommen.