Wirkstoffcheck: Prednicarbat

Berlin -

Der erste Ringversuch läuft. Herzustellen ist eine halbfeste Zubereitung mit Prednicarbat. Wir geben dir einen Überblick über den Wirkstoff und die Verarbeitung der Rezeptursubstanz.

Prednicarbat gehört zu den mittelstark wirksamen Corticoiden und kommt bei entzündlichen Hauterkrankungen wie beispielsweise Dermatosen, Ekzemen, Neurodermitis oder Psoriasis zum Einsatz.

Der Wirkstoff liegt als weißes mikronisiertes Pulver vor und ist praktisch unlöslich in Wasser – leicht löslich in Ethanol 96 Prozent und wenig löslich in Propylenglykol.

Der rezeptierbare pH-Bereich liegt bei 3,5 bis 8. Wird Prednicarbat in Salben, Cremes und Lösungen verarbeitet, liegt die therapeutische Konzentration bei 0,25 Prozent. Für Säuglinge und Kinder kommen hydrophile Cremes in Konzentrationen von 0.08 bis 0,15 Prozent zum Einsatz.

Prednicarbat ist Hydrolyse- und oxidationsempfindlich und sollte mit basisch reagierenden Rezeptursubstanzen verarbeitet werden. Beispiele sind Zinkoxid, Erythromycin sowie Dexpanthenol.

Als Konservierungsmittel Prednicarbat-haltiger kommen Kaliumsorbat 0,07 Prozent und Sorbinsäure 0,05 Prozent, Sorbinsäure 0,1 Prozent entsprechend Kaliumsorbat 0,14 % und wasserfreie Citronensäure 0,07 Prozent in Frage. Außerdem sind Propylenglycol 20 Prozent (bezogen auf die Wassermenge) und PHB-Ester 0,1 Prozent geeignet.

Das NRF bietet eine Herstellungsvorschrift. Diese kommt für die Herstellung des Ringversuches zum Einsatz.

Prednicarbat (mikrofein gepulvert) 0,04 g
Mittelkettige Triglyceride (nach Bedarf) 0,40 g
Basiscreme DAC 25,0 g
Propylenglycol 5,0 g
Gereinigtes Wasser 19,56 g

Prednicarbat: Herstellung

Bei der Herstellung muss der Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigt werde. Die hydrophile Creme kann in der Fantaschale oder im automatischen Rührsystem hergestellt werden.

Herstellung in der Fantaschale

Prednicarbat mit mittelkettigen Triglyceriden anreiben. Es dürfen keine Klümpchen vorhanden sein. Im Anschluss den Ansatz mit einem Zehntel der Basiscrme DAC verrühren und die restliche Grundlage anteilig hinzufügen. Dann Propylenglkol und im Anschluss das Wasser in mehreren Teilen verrühren.

Herstellung im automatischen Rührsystem

Hergestellt wird in zwei Schritten. Dabei wird die Hälfe der Basiscreme eingewogen und auf der Grundlage platziert. Anschließend die mittelkettigen Triglyceride dazu wiegen. Die restliche Basiscreme dazugeben und im automatsichen Rührsystem rühren. Im zweiten Schritt Propylenglykol und Wasser hinzuwiegen und erneut rühren. Es muss eine homogene Creme entstehen, die frei von Agglomeraten ist.

Die Aufbrauchfrist beträgt drei Monate in der Tube sowie in der Drehdosierkruke.