Winlevi: Cosmo reicht Zulassungsantrag bei der EMA ein

Berlin -

Cosmo hat einen Zulassungsantrag für das Aknetherapeutikum Winlevi bei der EMA eingereicht. Dieser stützt sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit, die in zwei Studien mit mehr als 1400 Patient:innen mit Akne vulgaris nachgewiesen wurden. Zur topischen Anwendung ist das verschreibungspflichtige Präparat für Kinder ab 12 Jahren in den USA zugelassen. Die Neueinführung in Deutschland, Österreich und Italien wird Anfang 2025 erwartet.

Das führende pharmazeutische Unternehmen hat einen entscheidenden Schritt vorwärts in seiner Winlevi-Mission gemacht: Cosmo hat den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für sein Akne-Präparat mit dem Wirkstoff Clascoterone offiziell bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht. Das Präparat wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bereits im Jahr 2020 als neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirmechanismus für die topische Behandlung von Akne bei Patient:innen ab 12 Jahren zugelassen.

Schritt vorwärts

Mit grünem Licht der EMA würde das Unternehmen die einzige zentrale Marktzulassung für das Produkt in der Europäischen Union erhalten: „Wir sind sehr erfreut und begeistert über das Potenzial, das Winlevi für Patientinnen und Patienten mit Akne in Europa hat. Die Einreichung bei der EMA ist ein entscheidender Schritt vorwärts in unserer Mission und ein Beweis für unser kontinuierliches Engagement für Innovation. Sie hat uns auch in unserer Überzeugung bestärkt, dass Winlevi einen positiven Einfluss auf das Leben der Menschen in Europa haben kann, die mit Akne kämpfen“, so Diana Harbort, President der Dermatology-Division von Cosmo.

Gute Behandlungserfolge

Winlevi ist das erste topische Aknepräparat seiner Klasse. Es wird eingesetzt für Patientinnen und Patienten, die mit aknebedingten Hautproblemen zu kämpfen haben. Der topische Androgenrezeptor-Hemmer bekämpft dabei die androgene Hormonkomponente der Akne bei Männern und Frauen. Die vermehrte Produktion männlicher Sexualhormoneführt zu einer erhöhten Talgproduktion. Folglich können Poren verstopfen und Pickel entstehen. Dieser Prozess soll durch die Anwendung des Arzneimittels gehemmt werden. In klinischen Studien zeigte Winlevi Behandlungserfolge und eine Verringerung von Akneläsionen und wurde bei zweimal täglicher Anwendung gut vertragen. Die am häufigsten beobachtete lokale Hautreaktion war ein leichtes Erythem.

Zusammenarbeit mit Infectopharm

Erst im Oktober 2022 gaben Cosmo und Infectopharm die Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung für das Aknetherapeutikum Winlevi in Deutschland, Italien und Österreich bekannt. Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer von Infectopharm, kommentierte: „Winlevi mit seinem neuen Wirkprinzip ist eine perfekte Ergänzung unseres Akne-Portfolios. Wir sind sicher, dass Winlevi die Akne-Therapie entscheidend verändern wird, und wir sind stolz darauf, dieses topische Akne-Medikament in Europa einzuführen.“