In der Packungsbeilage zu Metformin 1 A Pharma ist ein Hinweis zum Geruch der Filmtabletten zu finden. Die Rede ist von einem charakteristischen Eigengeruch der Tabletten, der durch eine geringfügige Abspaltung der im Metformin-Molekül enthaltenen Aminogruppen begründet ist. Dieser unangenehme Geruch und Geschmack lasse sich durch den Filmüberzug nicht ganz vermeiden. „Der Geruch ist produkttypisch und steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel“, heißt es.

In den Jahren 2021 bis 2023 hat die AMK 273 Spontanberichte zu Metformin-haltigen Arzneimitteln erhalten – darunter Mono- und Kombinationspräparate. In 113 Fällen wurde über einen „penetranten“, „widerlichen“ oder „fischigen“ Geruch berichtet. Mit Folgen: Denn der Geruch führte zu einer Therapieunterbrechung und unerwünschten Arzneimittelwirkungen. In 41 Fällen wurden Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen dokumentiert.

Geruch ist kein Qualitätsmangel

Die Hersteller der betroffenen Metformin-haltigen Arzneimittel verwiesen auf den typischen Amin-Geruch von Metformin. Dieser sei produkttypisch und stehe nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel.

Das ZL ist dem Geruch genauer auf den Grund gegangen und hat jeweils eine Charge elf Metformin-haltiger Monopräparate nach den Vorgaben des Europäischen Arzneimbuches untersucht. Dabei wurde der Geruch der Filmtabletten direkt nach dem Ausblistern sowie 15 Minuten später von drei Testpersonen beurteilt.

Das Ergebnis: Bei allen Produkten nahmen die Testpersonen einen Geruch wahr. Dieser wurde als fischig, nach Lösemittel oder rauchig beschrieben. Den stärksten Geruch beschrieben die Tester:innen bei Präparaten von 1 A Pharma und Hexal – sowohl direkt nach dem Ausblistern als auch 15 Minuten später. Das Ergebnis deckt sich mit den AMK-Meldungen, denn zu Metformin-haltigen Arzneimitteln beider Hersteller liegen überproportional viele Meldungen vor.

Entscheidend bei der Bewertung des Geruches ist nicht nur die eigene Wahrnehmung der Testpersonen, sondern auch die Galenik der Tabletten. So wurde bereits vor mehr als zehn Jahren über einen fischartigen Geruch bei generischen Metformin-Präparaten berichtet, jedoch nicht beim Original.

Apotheken sollen aufklären

Apotheken sollen Patient:innen über einen möglichen unangenehmen Geruch Metformin-haltiger Arzneimittel informieren. Zum einen zur Ursache und zum anderen darüber, dass die Behandlung nicht eigenmächtig abgesetzt werden soll. Zudem kann ein Auslüften der Tabletten vor der Anwendung den Geruch mindern. Dazu werden die Tabletten aus dem Blister entnommen und mit der Einnahme einige Minuten gewartet. Aber auch die Einnahme während des Essens ist geeignet. Können beide Maßnahmen die Einnahme- und Therapietreue nicht sichern, ist unter Kenntlichmachung pharmazeutischer Bedenken ein Wechsel auf ein anderes Präparat möglich. Begründung nicht vergessen, geeignet ist der Vermerk „Geruch/Non-Adhärenz“.

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