WHO: Präqualifizierung für Tocilizumab bei Covid-19

Berlin -

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den ersten monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Covid-19 präqualifiziert: Tocilizumab – enthalten in Actemra und RoActemra von Roche – wurde in die Liste aufgenommen. Damit umfasst diese nun insgesamt sieben Behandlungen gegen Covid-19.

Die Präqualifizierung der WHO bestätigt, dass eine Behandlung die Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der WHO erfüllt. Für verschiedene Indikationen wie Hepatitis, HIV/AIDS, Influenza, Malaria oder Tuberkulose wurde die Liste schon länger gepflegt. Mit Covid-19 ist ein weiteres Therapiefeld hinzugekommen. Ziel ist, den Zugang zu empfohlenen Behandlungen zu verbessern.

Insgesamt wurden von der WHO drei Tocilizumab-Präparate mit unterschiedlichen Dosierungen präqualifiziert und aufgenommen. Tocilizumab hemmt den Interleukin-6-Rezeptor und unterdrückt somit die auf dem Zytokin beruhende Entzündungsreaktion, welche häufig bei Patient:innen mit schweren Covid-Verläufen auftritt.

Wer soll Tocilizumab erhalten?

Klinische Studien konnten zeigen, dass Tocilizumab intravenös verabreicht das Sterberisiko bei bestimmten Patient:innen mit Covid-19 reduzieren kann. In der Recovery-Studie konnte zudem die Hospitalisierungsdauer verkürzt werden. Die WHO empfiehlt den Einsatz des monoklonalen Antikörpers bei Patient:innen mit schweren oder kritischen Covid-Verläufen. Die Therapie soll zusammen mit dem aktuellen Behandlungsstandard verabreicht und durch medizinisches Personal im Krankenhaus überwacht werden.

Tocilizumab: Teuer und selten

Bislang wurde Tocilizumab vor allem zur Therapie der Arthritis zugelassen und verwendet. Mit der Präqualifizierung könnte nun die Zulassung in der Indikation Covid-19 in vielen Ländern vereinfacht und beschleunigt werden, sodass die Therapie mehr Menschen zur Verfügung steht.

Das Patent für Tocilizumab ist abgelaufen, die weltweite Verfügbarkeit von qualitätsgesicherten Biosimilars des Produkts sei jedoch gering, erklärt die WHO. „Derzeit ist Tocilizumab teuer und weltweit knapp. Die Preise der Originalpräparatehersteller, die in Märkten mit niedrigerem Einkommen gezahlt werden, sind hoch – Berichten zufolge liegen sie bei etwa 500–600 USD pro Einzeldosis. Wenn die Nachfrage steigt und mehr Hersteller auf den Markt kommen, könnten die Preise sinken.“ Deshalb verhandle man aktuell mit Roche über niedrigere Preise und einen verbesserten Zugang in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

Aktuell stehen folgende Wirkstoffe auf der Liste der präqualifizierten Behandlungen gegen Covid-19:

• Tocilizumab (Roche): Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml (Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab in 4 ml)
• Tocilizumab (Roche): Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml (Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab in 10 ml)
• Tocilizumab (Roche): Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml (Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab in 20 ml)
• Remdesivir (Gilead): Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 100 mg (seit Oktober 2020)
• Dexamethason (Farmak JSC): Injektionslösung 4 mg/ml (seit November 2020)
• Dexamethason (Noridem Enterprises): Injektionslösung 3,3 mg/ml (1 ml) (seit Dezember 2021)
• Dexamethason (Demo SA): Injektionslösung 4 mg/ml (2 ml) (seit September 2021)