Die FDA hat ihre Entscheidung auf Basis der Phase-III-Studie „IMpower133“ getroffen: Sie konnte zeigen, dass Tecentriq in Kombination mit einer Chemotherapie dazu beitrug, dass Menschen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant länger lebten: Durchschnittlich waren es bei der Kombination 12,3 Monate, bei Chemotherapie alleine nur 10,3 Monate. Außerdem verringerte die auf Tecentriq basierende Kombination das Risiko einer Krankheitsverschlechterung oder des Todes: Das progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei der Kombination bei 5,2 Monaten – verglichen mit 4,3 Monaten bei alleiniger Chemotherapie.

„IMpower 133“ ist die erste Phase-III-Studie, die zeigt, dass eine Kombination auf Basis einer Krebsimmuntherapie das Gesamtüberleben (OS) und das PFS bei der Erstbehandlung von ES-SCLC signifikant verbessert. Die Kombination von Tecentriq und Chemotherapie habe das Potenzial, den hohen ungedeckten Bedarf bei dieser aggressiven Form von Lungenkrebs zu decken, bei dem es bisher sehr schwierig war, Fortschritte beim Überleben zu erzielen.

Lungenkrebs ist weltweit mit die häufigste Todesursache, SCLC macht etwa 15 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus. Bei der Mehrheit der Patienten – ungefähr 70 Prozent – wird die Erkrankung im „ausgedehnten Stadium“ diagnostiziert. Dies hat häufig eine schlechte Prognose zufolge. SCLC wird von anderen Lungenkrebs-Subtypen unterschieden, da er sehr aggressiver Natur ist, schnell wächst und schon früh metastasiert.

„IMpower133“ ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) im Vergleich zu einer Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) allein bei Erwachsenen mit ES- SCLC getestet wurde. An der Studie nahmen 403 Personen teil, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert wurden.

Arm A erhielt Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Arm B – der Kontrollarm – erhielt Placebo in Kombination mit Carboplatin und Etoposid. Während der Phase der Einleitung der Behandlung erhielten die Patienten vier Zyklen lang eine Behandlung mit 21-tägigen Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Tecentriq oder Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das Protein PD-L1 bindet und so dessen Wechselwirkungen blockiert. Durch die Hemmung von PD-L1 kann Tecentriq die Aktivierung von T-Zellen ermöglichen. Tecentriq ist eine Krebsimmuntherapie (CIT), die in Kombination mit anderen Immuntherapien und verschiedenen Chemotherapien für ein breites Spektrum von Krebsarten eingesetzt werden kann. Tecentriq ist in den USA, in der EU und in Ländern auf der ganzen Welt entweder allein oder in Kombination bei verschiedenen Formen von nicht-kleinzelligem und kleinzelligem Lungenkrebs, bestimmten Arten von metastasiertem Urothelkrebs und Brustkrebs, sowie bei Parkinson zugelassen. Erst im März hatte Roche die US-Zulassung für Tecenriq zur Behandlung von dreifach-negativem Brustkrebs erhalten. Dieses Gesuch hatte die FDA seit letztem November beschleunigt bearbeitet.