Weitere Rückrufe von Klinikware

Berlin -

Für Boehringer Ingelheim wird die US-Tochterfirma Ben Venue jetzt auch in Europa zum Problem: Nachdem beim Lohnhersteller erhebliche Mängel im Zusammenhang mit der aseptischen Abfüllung festgestellt wurden, empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Rückrufe von teilweise lebenswichtigen Präparaten, die von Ben Venue produziert wurden. Betroffen sind jetzt 14 Chargen des Antimykotikums Ecalta (Anidulafungin, Pfizer) und eine Charge des Ultraschallkontrastmittels Luminity (Perflutren, BMS).

 

Bei der EMA wird mittlerweile auch danach entschieden, ob ohne die Chargen aus dem Werk in Ohio Lieferengpässe drohen. Rückrufe gibt es offenbar nur für Produkte, die als nicht essentiell angesehen werden oder auch von anderen Lohnherstellern hergestellt werden. Erst am Nachmittag hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ärzte und Apotheker aufgefordert, bei den Krebsmedikamenten Ceplene (Histamindihydrochlorid) von Meda und Torisel (Temsirolimus) von Pfizer auf Partikelverunreinigungen zu achten – weil keine andere Ware zur Verfügung steht.

In den vergangenen Wochen waren bereits Busilvex (Busulfan, Pierre Fabre), Velcade (Bortezomib, Janssen-Cilag) sowie Vidaza (Azacitidin, Celgene) zurückgerufen worden. Bei Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin, Janssen-Cilag) gibt es Lieferprobleme, da Ben Venue der weltweit einzige Hersteller ist. Nach einem Bericht der Nachrichtenagentur Dow Jones befinden sich in den USA 2700 Patienten auf einer Warteliste.

Beim Virostatikum Vistide (Cidofovir, Gilead) gab es keine Probleme, da die Infusion offenbar in einem nachgelagerten Schritt sterilisiert wird. Auch bei den ebenfalls von Ben Venue hergestellten Antibiotika Cayston (Aztreonamlysin, Gilead) und Vibativ (Telavancin, Astellas), dem Krebsmittel Mepact (Mifamurtid, Takeda), dem Antikörper Soliris (Eculizumab, Lonza) und dem Antikoagulans Angiox (Bivalirudin, Nycomed) hält die EMA Rückrufe derzeit für nicht erforderlich: Entweder seien die Produkte in Europa gar nicht auf dem Markt, stammten aus anderer Produktion oder würden vor der Anwendung filtriert.

Die Probleme bei Ben Venue waren in der ersten Jahreshälfte bekannt geworden; Beobachter sollen Metallteilchen sowie bakterielle Verunreinigungen und Schimmelstellen in Produktionsbereichen gefunden haben. Im November hatten die EU-Behörden das Werk inspiziert. Die Firma, die 1999 von Boehringer übernommen worden war, plant nach einem Bericht des Wall Street Journal bereits den Ausstieg aus der Lohnherstellung – will aber noch solange am Markt bleiben, bis der dringendste Bedarf anderweitig gedeckt werden kann.