Sah die Kommission E in ihrer Monographie zu Weißdornblättern mit Blüten noch einen größeren Nutzen, sprach der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Phytopharmaka nur einen geringen Nutzen zu. Das im Rahmen der Neubewertung vorliegende Erkenntnismaterial genüge nicht den Anforderungen an den Wirksamkeitsbeleg. Eine Studie zum Schwabe-Extrakt WS 1442 (Crataegutt novo) als Add-On zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz konnte keine therapeutische Wirkung bestätigen.

Ein stoffliches Risiko konnte zwar nicht festgestellt werden, dennoch bestehe bei der bisherigen Indikation die Gefahr von Fehlbehandlungen. „Die Erkrankung bedarf einer klaren Diagnosestellung und Therapie“, so die Experten. „Aktuell wird geprüft, welche rechtlichen Möglichkeiten bestehen, um dieser besonderen Konstellation gerecht zu werden.“

Die HMPC-Monographie sieht für Weißdornblätter mit Blüten nur noch zwei Anwendungsmöglichkeiten im Rahmen des Traditional Use. Dieser sieht eine Registrierung nach einer medizinischen Verwendung von mindestens 30 Jahren vor. Plausibilität der Wirksamkeit und Sicherheit sollten in dieser Zeit abgeleitet worden sein.

Zerkleinerte oder gepulverte pflanzliche Substanz, wässrige, methanolische oder ethanolische Trockenextrakte, ethanolische Flüssigextrakte und Presssäfte können laut HMPC wie folgt eingesetzt werden:

• Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der Symptome von temporären nervösen Herzbeschwerden, wie Herzklopfen und extra Herzschlag aufgrund von Angst, nachdem vom Arzt ernste Ursachen ausgeschlossen wurden.

• Traditionelles Arzneimittel zur Linderung von leichten Symptomen von psychischem Stress und zur Schlaf-Unterstützung.

Für beide Indikationen gilt der Zusatz: Die Anwendung beruht ausschließlich auf langjähriger Erfahrung. Eine Registrierung kann demnach zur Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems erfolgen.

Bereits bestehende Registrierungen wie zum Beispiel Crateagutt von Schwabe wurden nach der Monographie der Kommission E erteilt. Sie haben Bestandsschutz, es sei denn der HMPC stellt stoffliche Risiken fest. Künftig registrierte Präparate werden nur noch entsprechend der Neubewertung auf den Markt kommen.

„Registrierte Präparate sind diesbezüglich nicht betroffen, da nur bestehende Zulassungen die Indikation: nachlassende Leistungfähigkeit des Herzens entsprechen Stadium II nach NYHA haben. Das BfArM wird prüfen, welche regulatorischen Maßnahmen möglich sind, um eine angemessene Lösung herbeizuführen, da die Monographie und die bestehenden Zulassungen in diesem speziellen Falle sehr diskrepant sind“ schreibt das BfArM.

Die Neubewertung wird auch in die Lehrbücher und das Studium der Pharmazie und Medizin eingebracht werden.