Vyepti: Neuer Migräne-Antikörper vor der Zulassung

Berlin -

Mit der Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Vyepti (Eptinezumab, Lundbeck) könnte bald ein vierter Antikörper zur Migräneprophylaxe zur Verfügung stehen. Anders als die drei bisher zugelassenen Präparate muss Vyepti intravenös verabreicht werden.

Am 11. November sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA für eine Zulassung von Vyepti (Eptinezumab, Lundbeck) aus. Eingesetzt werden soll der CGRP-Inhibitor bei Erwachsenen zur Migräneprophylaxe, die unter mindestens vier Migränetagen pro Monat leiden.

In zwei Studien wurden die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit untersucht. An den Phase-III-Studien Promise-1 und Promise-2 nahmen rund 2000 Patient:innen teil. Als primärer Endpunkt wurde die Reduktion der Kopfschmerztage innerhalb von zwölf Wochen definiert. Im Ergebnis reduzierten sich die Anzahl der Migräne-Tage im Durchschnitt folgendermaßen:

Placebo: Reduktion um 5,6 Tage
100 mg Eptinezumab: Reduktion um 7,7 Tage
300 mg Eptinezumab: Reduktion um 8,2 Tage

Intravenöse Verabreichung

Während die drei bislang zugelassenen Antikörper subcutan verabreicht werden, wird Vyepti als Konzentrat mit 100 mg Eptinezumab zur Herstellung einer intravenös zu verabreichenden Infusion auf den Markt kommen. Alle drei Monate erhält der/die Patient:in eine Infusion. Die Dauer beträgt 30 Minuten. Als humanisierter monoklonaler Antikörper hemmt Eptinezumab die Wirkung des Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) durch Bindung am gleichnamigen Rezeptor.

Seit 2018 stehen Antikörper zur Migräneprophylaxe zur Verfügung. Die Wirkmechanismen von Erenumab (Aimovig, Novartis), Galcanezumab (Emgality, Lilly) und Fremanezumab (Ajovy, Teva) sind dabei sehr ähnlich. Neben den Antikörpern werden in Deutschland leitliniengerecht auch Betablocker (Metoprolol, Propranolol), Amitriptylin, Flunarizin, Topiramat, Valproinsäure und Clostridium botulinum Toxin Typ A (Botulinumtoxin Typ A) zur Migräneprophylaxe eingesetzt.