Volibris-Generika kommen

Berlin -

Nach dem Patentablauf von Volibris (Ambrisentan) drängen die ersten Generikaanbieter auf den Markt. Allerdings sind die Preisunterschiede zum Original nicht riesig, weil GlaxoSmithKline (GSK) wegen Einziehung in eine Festbetragsgruppe bereits vor einem Jahr den Preis senken musste.

Volibris wurde von Gilead entwickelt, GSK vertreibt das Präparat hierzulande seit 2008 in zwei Dosierungen (5 mg, 10 mg) und Packungen à 30 Stück. Der Preis liegt nach der Festbetragsrunde im vergangenen Oktober bei 2011 beziehungs 2050 Euro; zuvor hatte der Hersteller 3700 Euro aufgerufen.

Mit 1A, Accord, Aliud, Devatis und Mylan kommen jetzt vier Generikahersteller auf den Markt. Angeboten werden dieselben Dosierungen und Packungseinheiten; die Preise liegen bei rund 1650 Euro, variieren derzeit allerdings noch – Hintergrund ist die mögliche Anrechnung von Senkungen nach Markteinführung auf den Herstellerrabatt. Mylan hat sogar 60er-Packungen im Angebot, diese kosten rund 3100 Euro.

Ambrisentan ist ein selektiver Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist und zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH, WHO Gruppe 1) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen. Der Wirkstoff darf nicht angewendet werden bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), da es hier zu respiratorischen Problemen bis hin zu Mortalitätsereignissen kommen kann. Aufgrund möglicher Leberschäden sollen Patienten regelmäig ihre Blutwerte überprüfen lassen. Auch eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein. Für die Patienten gibt es eine spezielle Erinnerungskarte, die übergeben werden muss.

Weitere Medikamente gegen PAH sind das mittlerweile generische Tracleer (Bosentan, Janssen) und Opsumit (Macicentan, Janssen). Macitentan hemmt im Vergleich zu Bosentan den Endothelinrezeptor A deutlich stärker als den Endothelinrezeptor B. Eingesetzt werden außerdem die Phosphodiesterase-5-Inhibitoren Sildenafil und Tadalafil. Symptomatische Therapiemaßnahmen sind die Gabe von Sauerstoff und Diuretika.

Im Rahmen eines Risikomanagementprogramms hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein kontrolliertes Distributionssystem etabliert: Die Apotheken bestellten unter Angabe des verordnendes Arztes direkt bei den Herstellern und erhielten dann einen Umschlag mit Bestellformular und einer Broschüre, die dem Patienten gemeinsam mit dem Arzneimittel auszuhändigen war.

Diese Vorgabe gibt es seit Einführung der Patientenkarte im vergangenen Jahr nicht mehr, allerdings ist die Lage unübersichtlich: Tracleer gibt es mittlerweile auch über den Großhandel, Opsumit – obwohl vom selben Hersteller – dagegen nicht. Auch bei den Generikaanbietern gibt es Unterschiede: Bosentan liefern 1A, Accord, Betapharm, Cipla, Hexal, Mylan und Zentiva nur direkt, Aliud, Betapharm, Heumann, Puren und Ratiopharm dagegen auch über den Großhandel. Ambrisentan gibt es nur von Devatis direkt, das Original und die anderen Generika können nur direkt beim Hersteller bezogen werden.

PAH ist eine vergleichsweise seltene Erkrankung, die jedoch schwere Folgen hat: Sie führt zu Gefäßverengungen und entsprechender Mangelversorgung in Geweben und Organen. Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche und Ohnmacht können resultieren. Die Antagonisten am Endothelin-Rezeptor verhindern die Bindung des Peptids Endothelin-1, das an den glatten Muskelzellen von Gefäßen vasokonstriktorisch wirkt und die Fibroisierung und Hypertrophie von Geweben fördert. So verringern sie den pulmonalen als auch den systemischen Gefäßwiderstand.