Virazole auf Partikel prüfen

Der US-Lohnhersteller Ben Venue, ein Tochterunternehmen von Boehringer Ingelheim, kommt nicht aus den Schlagzeilen heraus: Nun muss auch das Virustatikum Virazole (Ribavirin) vor der Anwendung visuell auf Partikelverunreinigungen überprüft werden.

Patienten sollten nur dann mit Virazole behandelt werden, wenn der Einsatz „für absolut essentiell“ gehalten wird, teilt der Hersteller Meda in einem Rote-Hand-Brief mit. Zudem solle eine zusätzliche Sterilfiltration der rekonstituierten Lösung durchgeführt werden. Aerosollösungen, die sichtbare Partikel enthält, Trübungen oder Färbungen aufweisen, dürften nicht verwendet werden.

Apotheker und Ärzte sollen alle Verdachtsfälle von mykotischen oder bakteriellen Koinfektionen unter Angabe der jeweiligen Chargennummer an Meda oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden. Klinische Anzeichen sind etwa ein erneuter Fieberanstieg nach initialer Entfieberung oder neu auftretender produktiver Husten mit purulentem Bronchialsekret.

Hintergrund für den Rote-Hand-Brief sind Probleme bei Ben Venue. Routinetests beim Endprodukt hätten zwar keine Abweichungen von der Qualität gezeigt. Laut Inspektionsbefunden gab es aber Defizite bei der Sicherstellung der Sterilität an der Produktionsstätte sowie mögliche Kontamination von Arzneimitteln mit sichtbaren Partikeln.

Die Mängel in der Produktionsstätte hatten bereits in den vergangenen Wochen und Monate zahlreiche Rückrufe und Warnungen zur Folge. Unter anderem soll bei den Krebsmedikamenten Ceplene (Histamindihydrochlorid) von Meda und Torisel (Temsirolimus) von Pfizer auf Partikelverunreinigungen geachtet werden. Zurückgerufen wurde zum Beispiel das Virostatikum Vistide (Cidofovir) von Gilead. Der Produktionsstopp bei Ben Venue führt weltweit zu Lieferengpässen, etwa beim Krebsmedikament Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin).