ViiV kommt mit Juluca

Berlin -

Erstes 2DR zur Monatsmitte gelistet: Juluca 50 mg/25 mg (Dolutegravir/Rilpivirin, ViiV Healthcare) kommt als Single-Tablet-Regime mit nur zwei Wirkstoffen wenige Wochen nach der Zulassung auf den Markt.

Juluca ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: 30 und 3x30 Filmtabletten. Das Arzneimittel wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Durchfall sein.

Das Arzneimittel dient der Behandlung von Erwachsenen HIV-Patienten, die sich bereits einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen und deren Viruslast seit mindestens sechs Monaten mit unter 50 Kopien/ml unterhalb der Nachweisgrenze liegt. Nicht geeignet ist Juluca, wenn die Patienten Resistenzen gegen Dolutegravir oder Rilpivirin entwickelt haben oder zuvor ein Behandlungsversagen dokumentiert wurde.

Eine Therapie ist ebenfalls nicht für Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, geeignet. Vor Therapiebeginn sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Unter Dolutegravir sollte eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden. Laut einer laufenden Anwendungsbeobachtung in Botswana wurden unter Doletugravir über Fehlbildungen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zum Zeitpunkt der Empfängnis mit dem Arzneistoff behandelt wurden. 4 von 426 Säuglingen (0,9 Prozent) kamen mit einem Neuralrohrdefekt zur Welt.

Juluca ist die Kombination aus Integrasehemmer und nicht-nukleosidischem Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Dolutegravir ist ein spezifischer Inhibitor der HIV-Integrase. Das Enzym spielt bei der Virusvermehrung eine entscheidende Rolle, denn es ist für die Integration des Virus-Genoms in die Wirtszelle verantwortlich. Bekannt ist der Wirkstoff aus Tivicay und Triumeq (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin, ViiV).

Rilpivirin wurde von Janssen entwickelt und hemmt die Reverse Transkriptase und somit ebenfalls die Virusvermehrung. Der Arzneistoff wurde als Alternative zu Efavirenz entwickelt. Der nicht kompetitive Hemmstoff der Reversen Transkriptase bindet an die Active Site des Enzyms und behindert dessen katalytische Funktion.

Grundlage für die Zulassung sind Daten aus verschiedenen Studien mit insgesamt etwa 1000 Teilnehmern. Die HIV-Infektion der Probanden wurde zuvor in den letzten sechs Monaten mit einem Therapieregime aus drei Arzneistoffen kontrolliert. Verglichen wurde die Viruslast der Patienten, die weiterhin mit dem bekannten Regime behandelt wurden und derer, die auf das 2DR umgestellt wurden. Die Kombination war den Regimen aus drei oder vier Komponenten nach 48 Wochen nicht unterlegen. Der Anteil der Probanden unter 50 Kopien/ml war vergleichbar.