Victoza für Kinder

Berlin -

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Novo Nordisk für Victoza (Liraglutid) eine Empfehlung zur Zulassungserweiterung für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab zehn Jahren mit Typ-2-Diabetes ausgesprochen.

Victoza ist seit 2009 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes als Monotherapie oder als Ergänzung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln in Kombination mit Diät und Bewegung zugelassen. Die pädiatrische Therapie erfolgt ähnlich wie die der erwachsenen Patienten: Zunächst sollen Änderungen des Lebensstils vorgenommen werden, wie eine gesunde Ernährung und Bewegung. Anschließend folgt die Anwendung einer Monotherapie, bei nicht ausreichender Wirkung kann eine Kombitherapie erfolgen. Das Ziel der Diabetes-Behandlung ist es, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu erreichen und beizubehalten, um Langzeitkomplikationen vorzubeugen.

Für pädiatrische Patienten sind Metformin und Insulin derzeit in den meisten Ländern die einzigen zugelassenen Behandlungsoptionen. Mehr als die Hälfte der jungen Patienten erreicht jedoch keine alleinige Blutzuckerkontrolle von Metformin, dies gilt auch auch in Kombination mit Änderungen des Lebensstils. Die Behandlung mit Insulin hat zudem erhebliche Nebenwirkungen, wie Gewichtszunahme oder ein hohes Risiko für Hypoglykämie. Daher besteht ein hoher medizinischer Bedarf an alternativen Behandlungsmöglichkeiten für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes.

Victoza ist neben Metformin das erste Nicht-Insulin, das eine positive Bewertung für die pädiatrische Anwendung bei Typ-2-Diabetes erhält. Der Wirkstoff Liraglutid ist ein Inkretin-Mimetikum: Es wirkt wie Inkretine, eine Gruppe von Stoffwechselhormonen, die eine Erhöhung der Insulinmenge stimulieren, die von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf Lebensmittel freigesetzt wird. Dadurch wird eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels erreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen von Liraglutid sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.

Eine placebokontrollierte Studie mit 134 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Victoza bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer erhielten über 26 Wochen entweder Liraglutid oder Placebo. Bei Patienten, die mit Victoza – mit oder ohne Insulin –­ behandelt wurden, stellte man eine klinisch relevante Verringerung des Spiegels von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) fest. Dieser Wert dient zur Bestimmung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über einen Zeitraum von mehreren Wochen. Unabhängig vom vorherigen Insulinkonsum traten in der Liraglutid-Gruppe häufiger Hypoglykämien auf als in der Placebo-Gruppe. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Victoza in dieser Population mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.

Es handelt sich bei Typ-2-Diabetes um einen sogenannten „relativen Insulinmangel“. Das bedeutet, die Bauchspeicheldrüse produziert zwar Insulin, aber die Körperzellen verlieren ihre Empfindlichkeit für das Hormon. Oft ist auch die Ausschüttung des Insulins aus den Bauchspeicheldrüsenzellen gestört. Um dies auszugleichen, schüttet die Bauchspeicheldrüse immer mehr Insulin aus. Es kommt zu erhöhten Blutzuckerwerten. Ungesunde Ernährung, Übergewicht und mangelnde Bewegung erhöhen das Risiko für Typ-2-Diabetes. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde in letzter Zeit vermehrt über Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen berichtet, sodass er in einigen Teilen der Welt zur Hauptdiabetesart bei Kindern geworden ist.

Liraglutid wurde Anfang des Jahres als erster Agonist am Glucagon-like Peptide im Disease Management Programm (DMP) Typ-2-Diabetes aufgeführt. Die kardiovaskuläre Risikoreduktion wurde bereits 2017 in die Fachinformation von Liraglutid aufgenommen. Der Erfolg ist auf die Ergebnisse der kardiovaskulären Endpunktstudie „Leader“ zurückzuführen. Demnach können Typ-2-Diabetiker mit manifester, kardiovaskulärer Erkrankung bei unzureichender Kontrolle des Diabetes mellitus von Liraglutid in Kombination mit mindestens einem weiten oralen Antidiabetikum und/oder mit Insulin profitieren.