„Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Nirsevimab-haltigen Arzneimitteln“, heißt es im Bundesanzeiger. „Alternative gleichwertige Arzneimittel zur RSV-Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge unabhängig von individuellen Risikofaktoren während ihrer ersten RSV-Saison stehen nicht zur Verfügung.“ Die Bekanntmachung ermöglicht den zuständigen Behörden der Länder, im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu gestatten.

RSV hat vor allem in den Herbst- und Wintermonaten Saison. Das Maximum an Infektionen wird im Januar und Februar erwartet. RSV-Infektionen sind laut Robert-Koch-Institut (RKI) bei Säuglingen der häufigste stationäre Einweisungsgrund. Die Ständige Impfkommission (Stiko) empfiehlt die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus allen Neugeborenen und Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison. Die Empfehlung wurde im Sommer ausgesprochen – rund zwei Jahre nachdem das Vakzin die Zulassung erhalten hat.

Die Impfsaison ist bereits gestartet – zumindest für Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind. Diese sollen zwischen September und November geimpft werden. Die Nachfrage ist gestiegen.

Für deutsche Packungen wurde jedoch ein Versorgungsmangel bekannt gegeben. Dennoch stehen ausreichend Impfdosen für alle Säuglinge bereit, teilt eine Sanofi-Sprecherin mit. Die Feststellung erleichtert den Import ausländischer Ware, mit der der Bedarf gedeckt werden kann. Packungen in ausländischer Aufmachung sollen kontinuierlich über die RSV-Saison ausgeliefert werden.

Bereits Anfang September wurde zeitlich befristet das Inverkehrbringen von Ware in französischer und spanischer Aufmachung genehmigt. Diese Produkte sind pharmazeutisch und im Preis identisch und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln. Spritzenetikett, Gebrauchsinformation und Faltschachtel sind in französischer beziehungsweise spanischer Aufmachung. Die Packungen enthalten keine deutschsprachigen Packungsbeilagen. Diese stehen jedoch zum Download bereit.