„Aufgrund der deutlichen Abweichungen des Wirkstoffgehalts ist der Rückruf der vom betroffenen Hersteller hergestellten Atomoxetin-haltigen Arzneimittel erforderlich“, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Der griechische Hersteller hat die Produktion vorübergehend ausgesetzt. Ziel ist es, die Ursache zu analysieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Zudem befinde sich eine neue Herstellungslinie sich im Aufbau.

Keine Kompensation

Weil der betroffene Hersteller rund 80 Prozent des Marktvolumens abdeckt und Kompensationsmöglichkeiten fehlen, sind Lieferengpässe nicht auszuschließen. „Nach derzeitiger Einschätzung scheint eine Behebung des Engpasses innerhalb weniger Monate möglich“, so das BfArM.

ADHS-Behandlung umstellen

Atomoxetin ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Allerdings wird mit 4 Prozent nur ein geringer Anteil der Betroffenen mit Atomoxetin behandelt. Etwa 77 Prozent aller ADHS-Behandlungen erfolgen mit Methylphenidat.

Aufgrund des Engpasses sollten Praxen mit den auf Atomoxetin eingestellten Patient:innen Kontakt aufnehmen und Alternativen zu besprechen. Infrage kommen beispielsweise Methylphenidat, Amphetamin und für Kinder und Jugendliche Guanfacin.

Folgen für Patient:innen?

Schwerwiegende Folgen für die Patient:innen sind durch die Schwankungen des Wirkstoffgehalts nach klinischer Bewertung der Fachgesellschaften nicht zu erwarten, so das BfArM. Derzeit liegen keine Meldungen zu aufgetretenen Nebenwirkungen vor, die mit den Gehaltsschwankungen in Zusammenhang gebracht werden können. Ein Rückruf ist allerdings aufgrund der deutlichen Abweichungen in der pharmazeutischen Qualität erforderlich.