Rx-Switch mit Übergangsware

Berlin -

Schichtwechsel in der Sichtwahl: Limptar N (Chinin) ist ab heute verschreibungspflichtig, Augentropfen mit Ketotifen wurden hingegen aus der Rezeptpflicht entlassen. Die Änderungen hatte der Bundesrat bereits Mitte Dezember beschlossen, sie treten allerdings erst jetzt – drei Monate nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger – in Kraft.

Der Wirkstoff Chinin ist ab heute komplett der Verschreibungspflicht unterstellt. Von dieser Änderung sind auch homöopathische Präparate bis C4 betroffen. Bislang war Limptar zur Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe rezeptfrei. Da der Wirkstoff aber dosisabhängig zu schweren Blutbildveränderungen führen kann, wurde die Ausnahme gestrichen.

Seit Februar wurde Limptar nur noch mit der Kennzeichnung „apothekenpflichtig und verschreibungspflichtig ab 01.04.2015“ ausgeliefert. Diese Übergangsware kann einem Unternehmenssprecher zufolge nach wie vor abgegeben werden, wenn Patienten ein Rezept vorlegen. Die erste Rx-Ware wird demnach morgen an die Großhändler gehen. Haben Apotheker noch Packungen auf Lager, die lediglich als „apothekenpflichtig“ gekennzeichnet sind, kann die Ware gegen eine Gutschrift an Klosterfrau zurückgesendet werden.

Bei Ketotifen ging es eine Sicherheitsstufe nach unten: Das Antihistaminikum ist „zur Anwendung am Auge in einer Konzentration von bis zu 0,025%“ rezeptfrei geworden. Damit kommen die Präparate Zaditen ophtha von Théa Pharma, Ketotifen-Stulln und Allergo-Vision von Omnivision in die Sichtwahl. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte sich bereits vor einem Jahr mit dem Wirkstoff befasst.

Einen Rückruf der als rezeptpflichtig gekennzeichneten Präparate wird es laut Omnivision und Stulln nicht geben. Bei Stulln wird Apothekern erklärt, sie sollten den Hinweis „rezeptpflichtig“ mit einem schwarzen Stift durchstreichen und mit einem entsprechenden Hinweis an die Kunden abgeben. Schließlich sei das Produkt das gleiche. Betreffen dürfte es ohnehin nur noch gelagerte Packungen, da die OTC-Ware bereits ausgeliefert worden sei.

Omnivision bietet Großhändlern und Apothekern zudem an, die Rx-Packungen gegen OTC-Packungen auszutauschen. Einen zentral organisierten Rückruf werde es aber nicht geben, so eine Sprecherin. Im Vorfeld des OTC-Switches hat Omnivision über den Außendienst und Mailings Apotheker und Augenärzte informiert, in der kommenden Woche soll eine weitere Meldung an Allergologen rausgehen. Wie Théa Pharma den Switch organisiert, war zunächst nicht zu erfahren.

Anders als bei Chinin und Ketotifen sind die weiteren vom Bundesrat beschlossenen OTC- und Rx-Switches bereits im Februar in Kraft getreten. Wie Ketotifen wurde auch Esomeprazol partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen. Präparate mit dem Wirkstoff dürfen künftig rezeptfrei abgegeben werden, wenn sie zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg vertrieben werden.

Die EU-Kommission hatte Nexium Control (Esomeprazol) als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen. Da diese Zulassungsentscheidung unmittelbar in den Mitgliedstaaten gelte, werde die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) angepasst, heißt es in der Begründung zum Verordnungstext.

Der Wirkstoff Flurbiprofen wird zur Anwendung im Mund- und Rachenraum vollständig aus der Verschreibungspflicht entlassen. Damit kann Reckitt Benckiser ein Granulat, das wie die Tabletten 8,75 mg Flurbiprofen enthält, als OTC-Präparat auf den Markt bringen. Bislang sind lediglich Lutschtabletten verschreibungsfrei.

Außerdem werden Wirkstoffe Carbetocin und Dibotermin alfa für Humanarzneimittel verschreibungspflichtig. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymol zur Anwendung bei Bienen werden aus der Apothekenpflicht entlassen.