AHP 200 scheitert an Studien

Berlin -

Über einige Arzneimitteln mit einer fiktiven Zulassung wird in Deutschland vor Gericht gestritten. Für das Rheuma- und Wundheilmittel AHP 200 (Oxaceprol) sieht es schlecht aus: Dem Hersteller Rosen Pharma ist es bislang nicht gelungen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Richter von seinem Präparat zu überzeugen. Das Präparat scheitert an vermeintlich unzureichenden Studien.

Das BfArM hatte es bereits 2005 abgelehnt, die Zulassung für das Präparat zu verlängern. Das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft, die therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet, kritisierte die Behörde. Weder die Dosierungen noch die Dauer und Art der Anwendung seien plausibel nachvollziehbar, die Studien zur klinischen Wirksamkeit wiesen wesentliche Einschränkungen auf. Rosen Pharma legte daraufhin Klage ein.

Fünf Jahre später wies das Verwaltungsgericht Köln die Klage des Herstellers ab. Rosen Pharma ging daraufhin in Berufung – vergeblich. Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) hat nun entschieden, die Berufung zurückzuweisen, und damit das Urteil der Vorinstanz bestätigt.

Die Richter kritisierten, dass die beantragte Dosierung von AHP 200 nicht hinreichend begründet sei. Den Einwand, dass Arzneimittel werde bereits seit mehr als 30 Jahren gehandelt, ließ das OVG nicht zu: Dies lasse das Erfordernis einer wissenschaftlichen Begründung der Zweckmäßigkeit nicht entfallen.

Die Argumentation des vom Hersteller beauftragten Biometrikers, die Dosierung sei „nicht so schlecht, als dass man sie ignorieren kann“, reichte den Richtern nicht. Kritisiert wurde außerdem, dass das vorgelegte Material „nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis“ entspreche.

Den Versuch, die Zulassung über ein Referenzarzneimittel im EU-Ausland zu behalten, ließ das OVG nicht gelten: Das in Rumänien zugelassene Präparat Artromed unterscheide sich in der Dosierung und der Indikation, monierten die Richter.

Revision wurde nicht zugelassen. Rosen Pharma kann die Entscheidung allerdings noch mit einer Nichtzulassungsbeschwerde anfechten.