Velcade: Siebte Charge gefälscht?

Berlin -

Die Verdachtsfälle zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade (Bortezomib, Janssen-Cilag) dauern weiter an. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) meldet Fälschung Nummer 7.

Beim Parallelvertreiber Dr. Fisher Farma BV in den Niederlanden wurde die siebte gefälschte Originalcharge entdeckt. Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung GJZT700 und das Verfallsdatum September 2019.

Einen Unterschied zu den vorherigen Fälschungen gibt es jedoch. Im aktuellen Fall handelt es sich um Packungen in tschechisch-slowakisch-polnischer Aufmachung. Bislang gibt es keine Hinweise, dass die manipulierte Ware auf den deutschen Markt gelangt ist. Die Fälschungen der Chargen GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800, GCZTU00 und FGZSK00 waren in bulgarisch-rumänischer Aufmachung.

Die Fälschungen können an zwei Merkmalen erkannt werden. Zum einen zeigt die manipulierte Faltschachtel an einer geklebten Seitenklappe anstelle der üblichen eingeschnittenen Falzlinie eine geknickte Falzlinie. Zum anderen sind auf der Innenseite der Faltschachtel rosa Flecken. Die Anwendungsbroschüre wurde ebenfalls manipuliert. Der Broschürenrücken der Fälschung ist nicht vollständig verklebt. Außerdem gibt eine zusätzliche Falte auf dem Broschürendeckel.

Erst vor wenigen Wochen war die real existierende Charge FGZSK00 in bulgarisch-rumänischer Aufmachung mit dem Verwendbarkeitsdatum Juni 2018 aufgefallen. Die Manipulationen wurden an der Faltschachtel und dem Etikett der Durchstechflasche vorgenommen.

Diese zeigt bei der Fälschung an der geklebten Seitenklappe eine Falz- anstelle einer Perforationslinie. Außerdem ist das Plagiat an den manipulierten Seitenklappen der Faltschachtel zu erkennen. Im Vergleich zum Original sind sehr geringe Unterschiede in Rundung und im Schnitt zu verzeichnen. Während im Original nach dem Rundgang eine Zacke folgt, fehlt diese der Fälschung. Der Wirkstoff entspricht in Identität und Gehalt der Spezifikation, so das Ergebnis analytischer Untersuchungen.

Die ersten Fälschungen sind bereits im August aufgefallen. Entdeckt wurden die manipulierten Chargen beim Reimporteur HVD Medical im Saarland. Der Gehalt der Plagiate entsprach bislang laut Laboruntersuchungen den Vorgaben. Auf die ersten Manipulationen folgten Fälschungen der Chargen FGZSL01, FJZT800 und GCZTU00.

Bortezomib wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Der Proteasom-Inhibitor richtet sich selektiv und reversibel gegen das 26S-Proteasom. Der große Proteinkomplex baut Ubiquitin-gebundene Proteine ab. Die Hemmung verhindert die Proteolyse und führt über eine Vielzahl von Signalkaskaden schließlich zum Tod der Krebszelle.