Velcade-Fälschung bei Reimporteur

Berlin -

Ein Parallel-Importeur meldet erneut eine Manipulation für ein Produkt von Janssen-Cilag. Velcade 3,5 mg Pulver ist von unzulässigen Manipulationen betroffen, die als Fälschung identifiziert wurden – betroffen sind aktuell zwei Chargen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) meldet eine Fälschung für Velcade 3,5 mg zur Herstellung einer Injektionslösung (Bortezomib, Janssen-Cilag). Entdeckt wurden die manipulierten Chargen beim Parallelimporteur hvd medical im Saarland. Das Unternehmen hatte das Arzneimittel von Dr. Fischer farma B. V. aus den Niederlanden bezogen.

Wie auch bei den Xeplion-Fälschungen (Paliperidon) handelt es sich um Packungen in rumänisch/bulgarischer Aufmachung. Betroffen sind aktuell zwei Chargen – GGZT800 und GCZTQ00. Die Manipulationen wurden insbesondere an der äußeren Verpackung vorgenommen. Auffällig ist das Fach der Durchstechflasche, das im Original vollständig verklebt ist. Außerdem weist die Produktinfomation im Original keine Faltung auf. Die Durchstechflasche zeigte Abweichungen bezüglich Flaschentyp und Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Woher die Durchstechflaschen stammen, werde derzeit untersucht.

Visuelle Untersuchen konnten die Integrität der Durchstechflasche bestätigen. Untersuchte Muster der betroffenen Chargen mit den Haltbarkeitsdaten Juni 2019 beziehungsweise Februar 2019 konnten die Identität des Wirkstoffes bestätigen. Der Gehalt entsprach laut Laboruntersuchungen ebenfalls den Vorgaben.

Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden. Bislang wurden jedoch keine beim Parallelvertreiber entdeckten gefälschten Packungen ausgeliefert.

Bortezomib wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Der Proteasom-Inhibitor richtet sich selektiv und reversibel gegen das 26S-Proteasom. Der große Proteinkomplex baut Ubiquitin-gebundene Proteine ab. Die Hemmung verhindert die Proteolyse und führt über eine Vielzahl von Signalkaskaden schließlich zum Tod der Krebszelle.
In den letzten Wochen sorgten zahlreiche Rückrufe von Xeplion 150 mg als Injektionssuspension für Aufsehen. Ein unmittelbares Gesundheitsrisiko gehe von der gefälschten Ware jedoch nicht aus. Die bislang untersuchten Fertigspritzen entsprachen in Identität und Gehalt den EU-Vorgaben.

Zu erkennen sind die Fälschungen an Auffälligkeiten im Packmaterial. So ist die halbkreisförmige Perforationslinie, der sogenannte Öffnungspunkt betroffen – im Original eine Linie aus acht Perforationen zum Durchdrücken, die Fälschungen weisen hingegen elf Perforationen auf. Außerdem weist die Kante unterhalb des Öffnungspunktes im Original keine Perforation auf, die Fälschung hingegen schon.

Das Spritzenetikett wurde ebenfalls manipuliert. Im Original sind Charge und Verfallsdatum auf der Vorderseite der Abziehetiketten auf eine transparente Folie gedruckt – die Fälschung hingegen besitzt einen weißen Druck. Auf der Rückseite der Abziehetiketten sind die variablen Daten für das Original im Licht von beiden Seiten sicht- und lesbar. Beim gefälschten Spritzenetikett sind die Angaben von der Rückseite nicht lesbar. Bislang sind fünf Chargen betroffen.