Veklury: Remdesivir in Japan zugelassen

Berlin -

Nach den USA hat auch Japan den Wirkstoff Remdesivir zur Behandlung schwerer Covid-19-Verläufe zugelassen. Das Präparat wird unter dem Namen Veklury vertrieben.

Die japanische Erlaubnis nimmt Bezug auf die Notfallzulassung in den USA und sieht vor, dass weitere Studien durchgeführt werden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte in der vergangenen Woche die Therapie mit Remdesivir im Eilverfahren genehmigt, zugrunde liegen Daten aus dem Studienprogramm des National Institute of Allergy and Infectious Diseases sowie einer Phase-III- Studie von Gilead und Erfahren aus dem Compassionate Use, unter anderem in Japan.

„Die Zulassung von Remdesivir in Japan spiegelt den dringenden Bedarf wider, schwerkranke Patienten behandeln zu können. Dabei werden die besonderen Umstände dieser Pandemie berücksichtigt“, so Merdad Parsey, Chief Medical Officer von Gilead. „Wir danken dem japanischen Gesundheitsministerium und werden weiter zusammenarbeiten, um auf diese Notfall der öffentlichen Gesundheit zu reagieren.“

Die FDA hatte in der vergangenen Woche dem ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Arzneistoff eine Notfall-Zulassung erteilt. Das Virostatikum soll bei hospitalisierten Patienten mit Covid-19 angewendet werden. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft den Wirkstoff derzeit.

Remdesivir zählt zu den Hoffnungsträgern der Covid-19-Therapie und wird in verschiedenen Studien untersucht. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte. Estland, Griechenland, die Niederlande und Rumänien hatten die EMA um eine Stellungnahme gebeten. Programme des „Compassionate Use“ sollen laut EMA Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, für die keine Behandlungsoptionen verfügbar sind, den Zugang zu einer Arzneimitteltherapie verschaffen, die sich noch in der Entwicklung befindet und noch keine Zulassung erhalten hat.

Aktuelle Vorraussetzungen für einen „Compassionate Use“

Indikation:
Behandlung von Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die invasiv beatmet werden müssen, oder von Patienten, die Kontakt mit einem bestätigten Covid-19-Fall hatten, wobei die PCR noch aussteht. Eine Behandlung mit Remdesivir sollte nur im Krankenhaus erfolgen.

Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren (≥ 40 kg) sollten über einen Zeitraum von zehn Tagen mit Remdesivir behandelt werden. Am ersten Tag sollen 200 mg verabreicht werden, gefolgt von je 100 mg an den folgenden neun Tagen. Der Wirkstoff wird als IV-Infusion mit einem Gesamtvolumen von bis zu 250 ml in 0,9-prozentiger Kochsalzlösung über 30 Minuten verabreicht. Die Infusionszeit kann auf bis zu 120 Minuten verlängert werden. Die Patienten sollten regelmäßigen Laboruntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests unterzogen werden.

Kontraindikationen:
Der Einsatz von Remdesivir kommt nicht in Frage bei: Einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Multiorganversagen, der Verwendung von mehr als einem Pressor für den septischen Schock, Nierenversagen oder Dialyse, Teilnahme an anderer klinischer Prüfung einer experimentellen Covid-19-Behandlung.

Behandlungsdauer und Dosierung noch unklar

Wie Gilead mitteilt, ist die optimale Dosierung von Remdesivir noch unklar, es müsste zwischen Verläufen mit und ohne künstliche Beatmung unterschieden werden, Empfohlen werde eine zehntägige Therapie für Patienten, die beatmet werden müssen. Covid-19-Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung benötigen, sollten über fünf Tage behandelt werden. Spricht der Patient nach fünf Tagen nicht auf die Behandlung an, könne diese auf zehn Tage verlängert werden.

Verkürzter Krankheitsverlauf

Erste Ergebnisse einer klinischen Studie zum Wirkstoff Remdesivir müssten zwar noch unabhängig geprüft und veröffentlicht werden, scheinen Experten zufolge jedoch sehr vielversprechend. Die Resultate lassen eine deutlich verkürzte Krankheitsdauer vermuten. So waren Patienten, die in Krankenhäusern an der Lungenkrankheit Covid-19 litten und Remdesivir bekamen, nach durchschnittlich elf Tagen wieder genesen, die Patienten der Kontrollgruppe erst nach 15 Tagen. Andere Studienergebnisse sehen den Nutzen geringer: In einer chinesischen Studie, in der über 200 Personen mit Covid-19 miteingeschlossen wurden, konnte kein verkürzter Krankheitsverlauf festgestellt werden. In dieser Studie an erwachsenen Patienten, die wegen schwere Covid-19-Verläufen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, war Remdesivir nicht mit statistisch signifikanten klinischen Vorteilen verbunden.