Veklury in englischer Aufmachung

Berlin -

Die Firma Gilead und die Arzneimittelkommission (AMK) informieren über das Inverkehrbringen einer Klinikpackung von Veklury (Remdesivir) – zunächst kommt die Covid-Therapie in englischer Aufmachung.

Konkret handelt es sich bei dem Arzneimittel um ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 100 mg Remdesivir. Der Wirkstoff ist in der EU seit Juli 2020 bedingt zugelassen und wird zur Behandlung einer Covid-19-Infektion bei Patienten von mindestens 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, angewendet. Es handelt sich dabei um einen Hemmer der viralen RNA-Polymerase.

Der Klinikpackung – die voraussichtlich ab dem 1. Juni 2021 ausschließlich per Direktvertrieb an krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken geliefert wird – liegt eine englischsprachige Packungsbeilage bei, inklusive Anweisungen für medizinisches Fachpersonal. Die Primär- und Sekundärverpackung sind ebenfalls in englischer Sprache beschriftet. Dies sei notwendig, um eine schnelle und flexible Bereitstellung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung für den Vertrieb in englischer Aufmachung gilt vorerst bis Ende September, müsse aber, laut Firma, unter Umständen verlängert werden.

Die deutschsprachige Produktinformation kann mithilfe des QR-Codes auf der Sekundärverpackung abgerufen werden. Der Data-Matrix-Code ist zwar vorhanden, die Codierung der deutschen PZN ist aus logistischen Gründen jedoch nicht realisierbar. Hierdurch ist zwar eine Verifizierung und gegebenenfalls Deaktivierung der Packungen über Securpharm möglich, allerdings können die Packungen nicht im Warenwirtschaftssystem gefunden werden. Sofern die PZN benötigt wird, ist diese mittels Scan des QR-Codes ermittelbar.