Vazkepa: Nun doch wieder Omega-3-Kapseln

Berlin -

Die Studienlage zur Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren ist umstritten. In den vergangenen zwei Jahren wurden neue Zweifel geweckt – eine Meta-Analyse mit knapp 48.000 Teilnehmer:innen konnte keinen Vorteil auf die Rate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen. Nun wurde zum 1. September ein neues Omega-3-Derivat zugelassen – Basis hierfür bildet eine weitere, vielversprechende Studie.

Amarin Pharmaceuticals hat mit Vazkepa ein neues hoch dosiertes Omega-3-Derivat Produkt auf den Markt gebracht. Pro Kapsel sind 998 mg Icosapent Ethyl enthalten. Indiziert sind die Kapseln zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Erwachsenen mit hohen Triglyceridwerten. Die Einnahme von Omega-3-Fettsäure soll hohe LDL-Werte senken.

Doch genau dieser Wirkmechanismus geriet in den vergangenen zwei Jahren in die Kritik. Arzneimittel mit Omega-3-Fettsäuren, die eine Kombination aus Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, waren rund 20 Jahre in einer Tagesdosis von 1 Gramm in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie beispielsweise Statinen, Betablockern, ACE-Hemmern oder Thrombozytenaggregrationshemmern in der EU zur Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen. Die EMA kam im März 2019 zu dem Entschluss, dass diese Arzneimittel aufgrund fehlender Wirksamkeit nicht mehr in der Sekundärprävention eingesetzt werden sollten.

Der Neueinführung von Vazkepa liegt die Reduce-It-Studie zugrunde. Im Ergebnis zeigt diese Studie, dass hoch dosierte Eicosapentaensäure-Ethylester schwere kardiovaskuläre Ereignisse verhindern können. Das neue Kapselpräparat ist verschreibungspflichtig und zugelassen zur „Zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten“. Demnach ist die Einnahme eines Präparates der übrigen Wirkstoffgruppen, wie Thrombozytenaggregationshemmer, keine Indikation zur zusätzlichen Verschreibung des Omega-3-Derviates. Weiterhin können die Kapseln bei einer nachgewiesenen kardiovaskulären Erkrenkung und bei Patient:innen mit Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor verschrieben werden.

Die Ergebnisse der Studie wurden teilweise falsch ausgelegt. So konnte die gezeigte Wirksamkeit nicht auf die damals im Handel befindlichen und verschreibungsfähigen Präparate wie Zodin (1g Omega-3-Fettsäuren als Gemisch aus EPA und DHA, Tromssdorff) übertragen werden. Neue Fertigarzneimittel mit hoch dosierten biochemisch modifizierten Omega-3-Fettsäuren müssten entwickelt werden. Amarin hat nun mit Vakzepa ein hoch dosiertes Omega-3-Derviat-Präparat auf den Markt gebracht. Patient:innen nehmen initial zwei Kapseln täglich und je nach Wirksamkeit später bis zu zweimal täglich zwei Kapseln ein. Es gibt nur eine Packungsgröße mit 120 Kapseln.