Vaxneuvance bald schon für Säuglinge?

Berlin -

Seit Anfang des Jahres hat der 15-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff Vaxneuvance (MSD) die EU-Zulassung. Nun hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung auch für Säuglinge, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ausgesprochen.

Für Erwachsene steht Vaxneuvance in dieser Erkältungssaison erstmals zur Verfügung. Nun könnte der CHMP mit seiner Empfehlung für die Altersgruppe unter 18 Jahren auch die Kinder-Zulassung vorantreiben. Bisherige Impfstoffe decken weniger Serotypen ab: Prevenar 13 (Pfizer) umfasst 13 Serotypen, für Kinder unter fünf Jahren steht außerdem der Konjugat-Impfstoff Synflorix (GSK) gegen zehn Serotypen zur Option.

Bei Pneumovax (ebenfalls MSD) handelt es sich zwar um einen Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV) mit Antigenen von 23 Serotypen, allerdings sorgen PPSV bei Kindern unter zwei Jahren oft nicht für eine ausreichende Immunantwort, wie das Robert-Koch-Institut (RKI) erklärt. Mit Vaxneuvance könnte schon bald eine weitere Alternative für Säuglinge, Kinder und Jugendliche hinzukommen.

Der CHMP hat die Zulassung des Vakzins zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Lungenentzündungen und akute Mittelohrentzündung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs Wochen bis unter 18 Jahren empfohlen. Das Gutachten stützt sich auf Daten aus acht randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, an denen etwa 8400 Personen aus einer Vielzahl von pädiatrischen Populationen und klinischen Situationen teilnahmen.

Säuglinge und Kinder als gefährdete Patientengruppe

Infektionen mit Pneumokokken nehmen weltweit zu. Sie werden durch den Erreger Streptococcus pneumoniae verursacht. Verschiedene Serotypen sind hochaggressiv und erhöhen das Risiko für nicht-invasive Pneumokokken-Erkrankungen wie Pneumokokken-Pneumonien. Doch auch invasive Pneumokokken-Erkrankungen, wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Pneumokokken-Meningitis, können auftreten und lebensbedrohlich sein. Besonders anfällig sind Kinder unter zwei Jahren, Erwachsene ab dem Alter von 60 Jahren sowie Menschen mit Immunschwäche oder bestimmten chronischen Erkrankungen.

„Wir freuen uns über das positive Gutachten des CHMP, da es uns unserem Ziel, einen Beitrag zum Schutz vor Pneumokokkenstämmen zu leisten, die ein erhebliches Risiko für Säuglinge und Kinder in Europa darstellen, einen Schritt näherbringt“, so Dr. Eliav Barr, Chief Medical Officer der Merck Research Laboratories.