Vareniclin: Unverzichtbar und nicht verfügbar

Berlin -

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die beiden Stoffe Vareniclin (Champix, Pfizer) und Bupropion (Zyban, GSK) auf die Liste der unverzichtbaren Arzneistoffe aufgenommen. Bislang listete die WHO nur Nikotinersatzpräparate. Die Unverzichtbarkeit beginnt in Deutschland teilweise direkt mit einer Nichtverfügbarkeit: Alle Chargen Champix sind aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen zurückgerufen worden.

Die Liste der unverzichtbaren Arzneimittel wird alle zwei Jahre überarbeitet. Aktuell finden sich 479 Arzneistoffe auf der Liste – 350 davon speziell für Kinder. Mit Vareniclin und Bupropion werden erstmals zwei Wirkstoffe zur oralen Einnahme im Rahmen der Raucherentwöhnung in die Liste aufgenommen. Bisher waren nur Nikotinersatzpräparate in Form von Kaugummis und Pflastern enthalten.

N-Nitroso-Vareniclin sorgt für Lieferengpässe

Für Champix wurde ein Rote-Hand-Brief veröffentlicht. Aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen gehen alle Chargen retour. Es handelt sich um N-Nitroso-Vareniclin, diese Verbindung ist wie alle Nitrosamine potenziell gesundheitsschädlich. Die Verbindungen sind als potenziell kanzerogen eingestuft. „Grundsätzlich sollen Patienten keinem zusätzlichen Lebenszeitrisiko für eine Krebserkrankung von mehr als 0,001 Prozent durch Nitrosamine in Arzneimitteln ausgesetzt werden“, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Grenzwerte in Champix wurden chargenübergreifend überschritten.

Entsprechend wurden alle Chargen zurückgerufen, „bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde“, teilt der Hersteller mit. „Aus Vorsichtsgründen pausiert Pfizer auch den weltweiten Vertrieb von Champix. Dies gilt bis weitere Tests durchgeführt wurden, an denen wir intensiv arbeiten.“

Wie lange Raucher:innen auf Champix verzichten müssen ist aktuell nicht klar. Ärzt:innen sollen die auf Champix eingestellten Patient:innen auf andere Therapien, wie beispielsweise Bupropion, umstellen. Ein Ausschleichen der aktuellen Therapie ist zur Vermeidung von Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und einem Rückfall wichtig. Je nach Nachfrage könnte es zu einem temporären Engpass bei Zyban kommen.