Vancomycin/Clarithromycin: Sterilfiltration empfohlen

Berlin -

Vancomycin und Clarithromycin sind als versorgungskritisch eingestuft. Das Problem: Für Vancomycin Eberth 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wurden Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt. Darum wird für die Arzneimittel vor der Anwendung eine Sterilfiltration empfohlen.

In einer Sondersitzung wurde vor Kurzem die aktuelle Versorgungslage der Antibiotika diskutiert und eine Lösung für die Beeinträchtigung der Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung von Vancomycin und Clarithromycin Ebert zur Herstellung einer Infusionslösung gefunden. Vor der parenteralen Anwendung soll eine zusätzliche Sterilfiltration erfolgen. Dabei können folgende Sterilfilter zum Einsatz kommen:

• Sterifix 0.2 μm Luer Lock; PZN: 02330635
• Intrapur Inline Infusionsset, Inline-Type Neutrapur 0.2 μm low protein binding filter; PZN: 06866976)
• Millex -GS Filter unit (Sterilfilter mit MF-Millipore MCE Membran, Ref.: SLGS033SS.

Bislang liegen keine bestätigten Belege vor, dass sich nicht sterile Vancomycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel von Eberth im Verkehr befinden. Die Regierung von Oberfranken und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stehen im engen Austausch mit dem Hersteller, um den Sachverhalt aufzuklären.

Österreichische Ware wegen Engpass

Weil Vancomycin hierzulande aufgrund „erhöhter Nachfrage“ und „Probleme in der Herstellung“ von Lieferengpässen betroffen ist, darf Ware in österreichischer Aufmachung – Kennzeichnung und Packungsbeilage – vorerst bis zum 30. April in Verkehr gebracht werden. Laut BfArM ist derzeit eine bedarfsgerechte kontinuierliche Verfügbarkeit von Vancomycin-haltigen Arzneimitteln als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen nicht gewährleistet.

Vancomycin CP 500 mg ist in folgenden Indikationen zugelassen:

Intravenöse Anwendung – in allen Altersgruppen

• komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
• im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
• infektiöse Endokarditis

Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patient:innen mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen indiziert.