„Es ist immer noch zu früh, um Informationen über das langfristige Risiko zu liefern, das N-Nitrosodimethylamin (NDMA) für Patienten darstellt“, teilt das BfArM mit. NDMA ist die Verunreinigung, die im vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Valsartan nachgewiesen wurde. Die Substanz wird für den Menschen als möglicherweise krebserregend eingestuft.

Im Zuge dessen erfolgte ein chargenbezogener Rückruf. Binnen kurzer Zeit wurden in 22 Ländern – darunter neben europäischen Nationen auch Kanada und Bahrain – etwa 2300 Chargen aus dem Verkehr gezogen. Hierzulande haben mehr als ein Dutzend Hersteller Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen. Nicht betroffen sind Novartis, TAD, Aurobindo und Mylan dura.

Die US-Arzneimittelagentur reagierte erst Tage später, nachdem der Rückruf in Deutschland bereits als abgeschlossen galt. Inzwischen sollten alle betroffenen Arzneimittel hierzulande nicht mehr erhältlich sein. Teva meldet für die USA 80 betroffene Chargen, die unter dem Label Actavis vertreiben werden – Monopräparte seien in 29 Chargen betroffen, die restlichen 51 entfallen auf Kombinationen mit Hydrochlorothiazid. Dem Unternehmen lägen bislang keine Berichte zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Rückruf vor.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Es sei eine weitere Bewertung erforderlich, denn bislang könne man noch nicht sagen ob und wieviel NDMA in den Tabletten enthalten ist. Das BfArM meldet dennoch: „doch besteht bei dieser Verunreinigung kein unmittelbares Risiko“. Patienten sollten die Behandlung nicht abbrechen, „es sei denn, sie wurden von ihrem Apotheker oder Arzt dazu aufgefordert“.

Toxikologieexperten würden seitens der EMA konsultiert, „um die Auswirkungen, die NDMA auf den menschlichen Körper hat, besser zu verstehen“. Außerdem soll es Aufklärung darüber geben, über welchen Zeitraum und in welcher Konzentration die Patienten der Verunreinigung ausgesetzt gewesen sein könnten. Die EMA sammele Einzelheiten zu den Herstellungsprozessen vor allem mit Blick auf die Änderungen im Jahr 2012, von denen man annehme, dass diese zum Nebenprodukt NDMA geführt haben. Experten fordern eine kritische Hinterfragung und Aufklärung des „zufälligen Fundes“.

Für Valsartan werden hierzulande Lieferengpässe bis ins kommende Jahr erwartet. Die betroffenen Hersteller haben dies dem BfArM gemeldet. Teva will die Präparate von AbZ, CT und Ratiopharm voraussichtlich ab Oktober wieder liefern. Gleiches meldete Aliud. Anders sieht es bei 1A Pharma/Hexal aus; in Holzkirchen nennt man Juli 2019 als möglichen Liefertermin – ebenso wie Heumann. Valsartan Basics comp. soll voraussichtlich zum Jahreswechsel wieder verfügbar sein. Dexcel will im März 2019 wiederlieferbar sein, Zentiva und Stada im Januar 2019, Hennig bereits im November – Puren nur einen Monat später.