Valsartan aus den Mylan-Laboratorien in Indien ist in einzelnen Chargen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigt. In den USA werden einzelne Chargen der betroffenen Fertigarzneimittel zurückgerufen. Betroffen sind sechs Chargen der Kombination Amlodipin/Valsartan in den Stärken 5mg/ 160mg, 10mg/ 160mg und 10mg/ 320mg, sieben Chargen Valsartan in den Stärken 40, 80, 160 und 320 mg sowie zwei Chargen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid in der Stärke 320mg/ 25mg.

Die betroffenen Arzneimittel wurden in den USA zwischen März 2017 und November 2018 ausgeliefert. Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft. Vermutlich fällt die Verunreinigung infolge der Synthese des Tetrazolringes an.

Gestern informierte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass die aktive Substanz Valsartan von Mylan in einigen Chargen mit NDEA verunreinigt ist. Der Wirkstoff wurde im indischen Hyderabad von Mylan produziert.

Das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat dem Generikakonzern das Certificate of Suitability (CEP) entzogen und die Verwendung der aktiven Substanz für die Herstellung von Arzneimitteln untersagt. Die nationalen Behörden haben laut EMA mit dem Rückruf der betroffenen Arzneimittel begonnen. Zudem würden weitere Tests durchgeführt um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind bislang keine Rückrufe zu finden. Mylan wird in Kürze Stellung beziehen. Man sei sich der Verantwortung bewusst.

Mylan produziert die aktive Substanz selbst in Indien, genauso wie die Bulkware. Die Fertigarzneimittel kommen nach eigenen Angaben aus eigener Herstellung in Europa. Entsprechend finden die Qualitätstests in Indien und Europa inhouse statt. Noch im August wurde die Produktion hochgefahren und die Preise angezogen.