Valproat: Warnungen verstärkt

Berlin -

Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter sollen über die Notwendigkeit der Verhütung unter Valproat informiert werden. Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) hat nun neue Maßnahmen empfohlen, die eine Exposition ungeborener Kinder im Mutterleib verhindern sollen.

Auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) startete im März 2017 das Risikobewertungsverfahren zu Valproat. Kinder, deren Mütter Valproat in der Schwangerschaft eingenommen hatten, zeigten kognitive, sprachliche sowie körperliche Entwicklungsstörungen oder gar Autismus. Valproinsäure, Magnesium- und Natriumvalproat, Valproat-Halbnatrium oder Valpromid können zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen eingesetzt werden. Außerdem findet Valproat zur Migräneprophylaxe Anwendung.

In Deutschland sind Valproat-haltige Arzneimittel ohnehin in der Schwangerschaft kontraindiziert. Einen Skandal wie in Frankreich schloss die Bundesregierung aus. Die Europäische Kommission kann den empfohlenen Maßnahmen der CMDh folgen und eine rechtlich bindende Entscheidung für die gesamte EU treffen.

Zu den Maßnahmen zählt, dass Valproat-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht mehr zur Behandlung von Migräne und bipolaren Störungen eingesetzt werden dürfen. Eine Ausnahme ist die Therapie von Epilepsie, wenn keine andere wirksamen Behandlung zur Verfügung steht. Eine Kontraindikation besteht auch für Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter, es sei denn sie kommen dem neu eingeführten Schwangerschaftsverhütungsprogramm nach.

Die Patientinnen müssen demnach bezüglich ihrer Gebärfähigkeit bewertet werden. Vor Beginn und gegebenenfalls während der Therapie ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Außerdem müssen die Patienten über die möglichen Risiken unter der Therapie informiert werden, dabei ist die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung deutlich zu machen. Die angemessene Beratung muss per Bestätigungsformular dokumentiert werden. Zusätzlich sollte mindestens einmal jährlich eine fachärztliche Kontrolle der Therapie erfolgen.

Für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, muss eine alternative Behandlung angesetzt werden. Steht keine geeignete Alternative zur Verfügung, müssen die Patientinnen unterstützt und beraten werden. Ein Absetzen der Arzneimittel in Eigenregie darf nicht erfolgen, da ein Therapieabbruch gesundheitliche Schäden sowohl bei den Patientinnen als auch beim ungeborenen Kind nach sich ziehen kann.

Änderungen wird es auch auf der Sekundärverpackung der Arzneimittel geben. Visuelle Warnhinweise in Form eines umrandeten Textes sollen auf das Risiko der Anwendung während der Schwangerschaft aufmerksam machen. Zusätzlich wird den Verpackungen eine Patientenerinnerungskarte beigelegt.

Die Zulassungsinhaber werden außerdem aufgefordert, Studien zu Art und Umfang der möglichen Risiken durchzuführen und die Langzeiteffekte der Schwangerschaften unter Valproat zu überwachen. Gefordert sind beispielsweise Beobachtungsstudien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition bei Männern und einem Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen sowie dem Auftreten von Autismus zeigen.