Valneva: Vorteil gegen Omikron?

Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das rollierende Prüfungsverfahren für den Impfstoff von Valneva gestartet. Der Hersteller hofft auf eine Zulassung im ersten Quartal 2022 – und darauf, dass VLA2001 im Zusammenhang mit der Omikron-Variante einen Vorteil hat.

VLA2001 ist ein inaktivierter, adjuvantierter Ganzvirus-Impfstoff. Im Gegensatz zu anderen Vakzinen, die nur auf das Spike-Protein von Sars-COV-2-Virus abzielen, wurde VLA2001 durch die Verwendung der gesamten Virushülle des Sars-CoV-2-Virus entwickelt, so Valneva. „Es wird erwartet, dass die Beibehaltung der gesamten Virushülle eine breite Immunantwort auslöst und zusammen mit dem Adjuvans CpG1018 ein verbessertes immunologisches Profil bietet, indem es die T-Zell-Antwort gegen zusätzliche Sars-CoV-2-Proteine verstärkt.“ Das Unternehmen will die Kreuzneutralisation von VLA2001 gegen die Omikron-Variante testen.

„Valneva ist der Ansicht, dass VLA2001 einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die Covid-19-Pandemie leisten und möglicherweise auch eine Rolle beim Schutz vor der neuen Omikron-Variante spielen kann“, so der Hersteller. Außerdem könne man die Technologieplattform bei Bedarf an neue Varianten anpassen.

An den Standorten in Frankreich und Österreich werden bereits Laborentwicklungen und -tests von Varianten durchgeführt, einschließlich der Produktion von Virussaatbanken für drei frühere besorgniserregende Varianten, darunter Delta. „Valneva hat eine Pilotcharge im Produktionsmaßstab hergestellt, die von der Alpha-Variante abgeleitet ist, und damit die Eignung seines gut etablierten Herstellungsverfahrens für variantenbasierte Impfstoffe bestätigt.“

Valneva hat nach eigenen Angaben die Produktion für den Liefervertrag mit der EU-Kommission gestartet und verfügt über einen gewissen Bestand, der nach der Genehmigung durch die Behörden etikettiert und eingesetzt werden könne. „Valneva geht davon aus, dass die Kapazität zur Herstellung von über hundert Millionen Impfstoffdosen pro Jahr durch eine Kombination aus eigener Produktion und CMO-Kapazitäten gegeben ist.“

Fortschritte mache man auch bei der rollierenden Einreichung in Großbritannien (MHRA), einschließlich der Überprüfung der Integrität der klinischen Phase-III-Daten, die erforderlich für den Abschluss der Einreichung sind.