Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Marktzulassung für Valnevas inaktivierten Cvoid-19-Ganzvirusimpfstoffkandidaten VLA2001 zur Verwendung als Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa empfohlen. Die Entscheidung der EU-Kommission wird in Kürze erwartet. Sollte die Genehmigung erteilt werden, wäre dies laut Hersteller der erste COVID-19-Impfstoff, der eine Standardzulassung in Europa erhält.

Der CHMP kam demnach einvernehmlich zu dem Schluss, dass „die Daten über den Impfstoff nach einer gründlichen Bewertung solide sind und die Kriterien der EU für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen“.

CEO Thomas Lingelbach: „Wir freuen uns, dass der CHMP, den einzigen inaktivierten Covid-19-Impfstoffkandidaten in Europa, VLA2001, für die vollständige Marktzulassung empfohlen hat und erwarten nun die Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Ich möchte mich persönlich bei allen bedanken, die uns bei diesem Unterfangen unterstützt haben, sowie bei allen Mitarbeitern von Valneva für ihre harte Arbeit.“

EU will Vertrag kündigen

Noch ist unklar, ob der Impfstoff dann hierzulande überhaupt auf den Markt kommt. Nachdem die Zulassung ein halbes Jahr auf sich warten ließ, hat die EU-Kommission angekündigt, den Vorvertrag über 60 Millionen Dosen zu kündigen. Zuletzt hatte Valneva erklärt, dass die EU deutlich weniger Dosen abnehmen wolle: An Deutschland beispielsweise sollten nur noch eine Million Dosen statt der ursprünglich geplanten 12 Millionen Dosen gehen. Der Hersteller hatte daraufhin angekündigt, überhaupt nichts mehr nach die EU zu liefern, weil die Produktion und weitere Entwicklung zu teuer seien. Das würde das Aus für den einzigen Corona-Totimpfstoff bedeuten, faktisch gäbe es dann nur noch die beiden mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna sowie den Proteinimpfstoff von Novavax.

„Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs erkennen und eine bedeutsame Bestellung aufgeben werden, da wir eindeutige Hinweise darauf haben, dass sich Europäer eine traditionellere Impfstofftechnologie wünschen“, so Lingelbach. „Unser Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit in Europa weiter zu unterstützen, indem wir jenen 15 Prozent der Europäer über 18 Jahren, die noch nicht geimpft sind, eine neue Option bieten.”

Noch nichts entschieden

Die Brüsseler Behörde will sich nicht in die Karten gucken lassen: „Angesichts der Entwicklung der Pandemie und der Schätzungen der Mitgliedstaaten über ihren voraussichtlichen Bedarf in den bevorstehenden Impfkampagnen haben wir gemeinsam beschlossen, Valneva über unsere Absicht zu informieren, den Vertrag zu kündigen. Dies geschah am 13. Mai, im Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags. Mit dieser Mitteilung wurde ein Prozess in Gang gesetzt, der es dem Unternehmen ermöglichte, zu reagieren und einen Abhilfeplan vorzulegen. Wir sind nun dabei, diesen Plan mit den Mitgliedstaaten im Lenkungsausschuss zu analysieren, um eine endgültige Entscheidung darüber zu treffen, ob der Vertrag gekündigt werden soll oder nicht. Solange diese Prüfung läuft, können wir hierzu nichts weiter kommentieren.“

Nach der Genehmigung durch die Europäische Kommission wäre die Zulassung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Die CHMP-Stellungnahme der EMA folgt auf eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich, die im April erteilt wurde, und auf die Notfallzulassung, die in den Vereinigten Arabischen Emiraten im Mai 2022 und in Bahrain im März erteilt wurde.