Valdoxan mit Verspätung

Nach einem erneuten Anlauf des französischen Arzneimittelherstellers Servier hat die Europäische Kommission das Antidepressivum Valdoxan (Agomelatin) zugelassen. Es sei das erste melatonerge Antidepressivum, teilte Servier mit. Es ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit depressiven Episoden indiziert. Eine Tabelle mit 25 Milligramm Wirkstoff muss abends vor dem Zubettgehen geschluckt werden.

Vor zwei Jahren hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA empfohlen, das Inverkehrbringen des Mittels zu untersagen. Die nun erteilte Zulassung stützt sich auf Daten aus Kurz- und Langzeitstudien an knapp 6.000 Patienten mit Depressionen. Die dabei gewonnenen Ergebnisse beweisen laut Hersteller die Wirksamkeit von Valdoxan gegenüber Placebo sowie gegenüber selektiven Serotonin- und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs und SNRIs).

Noch im Januar 2007 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA die Wirksamkeit von Valdoxan als nicht ausreichend belegt angesehen. Der Hersteller hatte damals die Zulassung des Mittels zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (Major Depression) beantragt und Ergebnisse von Studien an 2.400 Patienten eingereicht. Der CHMP kam zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Valdoxan die Risiken nicht überwogen, und sprach sich gegen eine Zulassung aus.

Im Gegensatz zu den SSRIs und SNRIs hat Valdoxan keinen Einfluss auf den Serotoninspiegel. Der Wirkstoff Agomelatin greift Servier zufolge agonistisch am Serotonin-Rezeptor 2C sowie synergistisch an den Melatonin-Rezeptoren Typ 1 und 2 an. Dadurch könne der Arzneistoff auch den Tag-Nacht-Rhythmus, der bei depressiven Patienten oft erheblich gestört sei, wieder herstellen.

Das Medikament soll in den nächsten Monaten auf den europäischen Markt kommen. In Europa leiden laut Servier 33 Millionen Menschen unter behandlungsbedürftigen Depressionen.