USA: TBC-Medikament für Kinder

Berlin -

In den USA hat Sanofi eine Zulassungserweiterung für Priftin (Rifapentin) erhalten.

Bislang war das Präparat zur Behandlung der aktiven Lungentuberkulose zugelassen. Jetzt kann es in Kombination mit Isoniazid außerdem zur Behandlung der latenten Infektion angewendet werden. Die Altersgrenze sinkt dabei von zwölf auf zwei Jahre. Allerdings muss ein hohes Risiko der Progression der Tuberkulose vorliegen.

Die Zulassung basiert auf einer Studie der US-Gesundheitszentren CDC, die 2011 im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht wurde. Die Wissenschaftler verglichen die Kombination von Priftin und Isoniazid über zwölf Wochen gegenüber der Monotherapie mit Isoniazid über neun Monate. Während die Verumgruppe unter Kontrolle stand, wurde die Vergleichsgruppe im normalen Umfeld beobachtet.

In der ersten Gruppe entwickelte sich in fünf von 3074 Fällen eine Tuberkuloseerkrankung, in der zweiten waren es zehn von 3074 Patienten. Rund 81 Prozent schlossen in der ersten Gruppe die Behandlung ab, in der zweiten Gruppe waren es nur rund 68 Prozent.

Laut Sanofi aktualisierte die CDC ihre Behandlungsrichtlinien für die latente Tuberkulose-Infektion und sprach eine Empfehlung für die zwölfwöchige Therapie mit Priftin und Isoniazid als gleichwertige Alternative zur Behandlung mit Isoniazid über neun Monate aus. Auch die Weltgesundheitsorganisation WHO empfahl im Oktober die zwölfwöchige Therapie mit Rifapentin und INH als Behandlungsoption.

Priftin ist in den USA seit 1998 in Kombination mit einem oder mehreren Antituberkulose-Präparaten zugelassen. Derzeit ist Priftin nur in den USA erhältlich. Sanofi prüft das Potenzial für die behördlichen Zulassungen in anderen Ländern. Priftin wird von Sanofi in Brindisi und Anagni, Italien hergestellt.

Auch AstraZeneca bemüht sich in den USA um eine Zulassungserweiterung: Für Iressa (Gefitinib) hat der Hersteller die Zulassung als Monotherapie zur First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) beantragt, die einen fortgeschrittenen oder metastasierten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFRm) im Tumorgewebe aufweisen. In zwei Phase-III-Studien und anderen kollaborativen Gruppenstudien wurde die Wirksamkeit nachgewiesen.

Iressa ist seit 2009 in Europa zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK. Durch Blockade der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR-TK) werden die Signale für das Wachstum und Überleben von Krebszellen gehemmt und so das Tumorwachstum verhindert. Derzeit ist Iressa in 90 Ländern zugelassen.

EGFR-Mutationen sollen mittels eines diagnostischen Begleittest entdeckt werden. Für die Entwicklung solcher Diagnosetests kooperiert AstraZeneca mit Roche und mit dem niederländischen Biotech-Unternehmen Qiagen.

Die Hersteller wollen zwei separate nicht-invasive diagnostische Begleittests entwickeln, die per einfacher Blutprobe EGFR in Tumorgewebe identifizieren. Mit den Tests sollen Patienten herausgefiltert werden, die mit Iressa und AZD9291 von AstraZeneca behandelt werden können. EGFR-Mutationen treten bei etwa 10 bis 15 Prozent der NSCLC-Patienten in Europa und 30 bis 40 Prozent der NSCLC-Patienten in Asien auf.