USA: Zulassung für Stivarga

In den USA steht ein neues Krebsmedikament des Pharmakonzerns Bayer zur Verfügung: Die Arzneimittelbehörde FDA hat Stivarga (Regorafenib) zugelassen. Das Präparat ist zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms für bereits vorbehandelte Patienten zugelassen.

In der zulassungsrelevanten Studie hatten 760 Patienten Stivarga oder Placebo erhalten. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit lag bei bei den mit dem Krebspräparat behandelten Patienten bei 6,4 Monaten, in der Placebo-Gruppe bei fünf Monaten. Das mittlere progressionsfreie Überleben lag bei 2 beziehungsweise 1,7 Monaten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwäche, Erschöpfung, verminderter Appetit, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute, Infektionen, Bluthochdruck und Beeinträchtigung der Stimme. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen Lebertoxizität, Blutungen und gastrointestinale Perforationen.

Regorafenib ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt. Außerdem inhibiert das Präparat auch die Angiogenese des Tumors.

Bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat Bayer den Zulassungsantrag im Mai eingereicht. Das Krebsmedikament soll auch zur Behandlung von inoperablen gastrointestinalen Stroma-Tumoren bei Patienten eingesetzt werden, die auf eine Behandlung mit Glivec (Imatinib, Novartis) und Sutent (Sunitinib, Pfizer) nicht ansprechen. Die Zulassung in dieser Indikation hat der Pharmakonzern in den USA ebenfalls beantragt.