USA: Xarelto zur Thrombosebehandlung

Bei Xarelto (Rivaroxaban) geht es für Bayer Schritt für Schritt. Seit November darf der Gerinnungshemmer in den USA zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern vertrieben werden. Jetzt haben Bayer und der US-Vertriebspartner Janssen die Anwendung zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) oder Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender venöser Thromboembolien (VTE) beantragt.

Der Antrag bei der Zulassungsbehörde FDA basiert auf einem Studienprogramm mit fast 10.000 Patienten: In drei globalen Phase-III-Studien waren Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban auch in der jetzt beantragten Indikation untersucht worden.

In Europa ist Xarelto bereits zur Behandlung der DVT sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten DVT bei Erwachsenen zugelassen. Außerdem hat Bayer kürzlich die Zulassung zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender DVT und PE bei der Arzneimittelbehörde EMA beantragt.