Weiterer Rückschlag für Zweifach-Opiat

Berlin -

Das Zweifach-Opiat Moxduo hat die US-Arzneimittelbehörde FDA noch immer nicht überzeugt. Laut FDA soll das Präparat des australischen Herstellers QrxPharma keine Zulassung erhalten. Die Behörde fordert klinische Studien mit einer ausreichend großen Patientengruppe, die einen klaren Vorteil in der Schmerzbehandlung von Moxduo gegenüber der Monotherapie beweisen, was Wirksamkeit oder Sicherheit des Präparats angeht.

Moxduo enthält Morphium und Oxycodon und soll gegen mittlere bis starke akute Schmerzen eingesetzt werden, beispielsweise nach Operationen. Es wäre das erste Präparat mit einer solchen Zweifach-Opiat-Kombination auf dem Markt.

Die FDA hat dem Hersteller ihre Gründe für die ihre Ablehnung des Präparats in einem Brief dargelegt. Ein Sprecher von QrxPharma teilte mit, man werde die Argumente gründlich studieren und die FDA demnächst um ein Treffen bitten, um sich darüber zu informieren, ob eine Zulassung nicht doch noch möglich ist.

„Wir werden mit der FDA zusammenarbeiten, um ein klinisches Programm zu entwickeln, das die eindeutigen Vorteile von Moxduo zeigen wird“, sagte QrxPharma-Chef Dr. Edward Rudnic. Er hatte erst vor kurzem den früheren Firmenchef Dr. John Holaday ersetzt, der wegen der Probleme um die Moxduo-Zulassung zurückgetreten war.

Überrascht haben wird die Entscheidung des FDA die Australier wohl nicht: Bereits vor gut einem Monat hatte sich ein Expertenausschuss der FDA gegen die Zulassung von Moxduo ausgesprochen; davor hatte die Behörde das Präparat bereits zweimal zurückgewiesen.