USA: Tofacitinib bekommt positives Votum

Das neuartige Antirheumatikum Tofacitinib des Pharmakonzerns Pfizer hat nach Ansicht von Experten der US-Arzneimittelbehörde FDA ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Der Ausschuss empfiehlt daher die Zulassung des Präparats. Der erste Januskinase-Inhibitor soll bei Patienten eingesetzt werden, die auf andere immunmodulierende Antirheumatika (DMARD) wie Azathioprin, Ciclosporin, Chloroquin, Cyclophosphamid und Methotrexat mit starken Nebenwirkungen reagieren.

Das Mittel soll zweimal täglich zu 5 oder 10 Milligramm oral eingenommen werden. Dabei kann das Präparat als Monotherapie oder in Kombination mit anderen DMARD eingesetzt werden.

Der Wirkstoff stelle eine innovative Therapieoption zu anderen Antirheumatika dar, so der FDA-Ausschuss. Allerdings wurden auch schwere Nebenwirkungen wie Lungenentzündungen, Lymphome, Neutropenien, Tuberkulose, Herpes zoster und erhöhte Lipidwerte festgestellt..

Besonders auffällig waren die Herpes-Erkrankungen. Daher sollen Ärzte die behandelten Patienten beobachten und Nebenwirkungen systematisch erfassen. Im August soll die endgültige Entscheidung von der Behörde getroffen werden.