USA: Strattera-Generika zugelassen

Berlin -

Harte Zeiten für Lilly: In den USA büßte der Hersteller das Recht der alleinigen Vermarktung für Strattera (Atomoxetin) ein. Gleich mehrere Generika-Hersteller machen dem Original zur Behandlung der ADHS Konkurrenz. 

In den USA steht Atomoxetin zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten auch von Generika-Herstellern zur Verfügung. Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat gleich mehreren Firmen die Zulassung ereilt. Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited und Glenmark Pharmaceuticals Limited können den Wirkstoff in verschiedenen Stärken auf den amerikanischen Markt bringen.

Laut FDA haben die generischen verschreibungspflichtigen Medikamente die gleiche Qualität wie das Markenprodukt. Herstellungs- und Verpackungsort müssen die gleichen Standards bezüglich der Qualität erfüllen wie jene des Originalherstellers.

In Deutschland ist Strattera (Lilly) als Hartkapsel in den Stärken 10, 18, 25, 40, 60, 80 und 100 mg sowie als Lösung (4 mg/ml) auf dem Markt. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab sechs Jahren und bei Erwachsenen eingesetzt. Bei letzteren muss jedoch bestätigt sein, dass die Krankheitssymptome bereits seit der Kindheit bestehen. Die Kapseln werden unabhängig von den Mahlzeiten geschluckt. Die gesamte Tagesdosis kann bereits am Morgen eingenommen werden. Treten Probleme in puncto Verträglichkeit oder klinischem Ansprechen auf, kann die Dosis auf zwei Gaben am Morgen und Abend aufgeteilt werden.

Atomoxetin zählt zur Stoffgruppe der Psychoanaleptika und ist ein zentral wirksames Sympathomimetikum. Die Substanz hemmt selektiv den präsynaptischen Noradrenalin-Transporter. Sie ist ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der die Konzentration des Neurotransmitters im zentralen Nervensystem erhöht. Strattera kann auf einem Muster-16-Formular verordnet werden. Die Substanz ist kein Amphetaminderivat und besitzt keine euphorisierenden oder stimulierenden Effekte. Andere Wirkstoffe zur ADHS-Behandlung gelten hingegen als Betäubungsmittel. Dazu zählen Elvanse (Lisdexamfetamin, Shire) und das mittlerweile generische Methylphenidat.

Seit 2005 ist Strattera zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen. Erst 2013 wurde die Indikation auf erwachsene Patienten ausgeweitet. In diesem Jahr läuft auch das Patent in Deutschland aus. Dann können die Generika-Hersteller Atomoxetin auch hierzulande auf den Markt bringen und dem Original Konkurrenz machen.

Laut Arzneimittelreport wurde Strattera im Jahr 2015 etwa 130.000 Mal zu Lasten der Krankenkassen verordnet und verursachte Therapiekosten von etwa 2,2 Millionen Euro. Für Hersteller Lilly zählt das Arzneimittel zu den Blockbustern – etwa 700 Millionen US-Dollar bringt Strattera ein.