Rückschlag für Opiat-Kombi

Berlin -

Zwei Opiate in einer Kapsel: Das wird es auch in den USA vermutlich auf absehbare Zeit nicht geben. Ein Expertenausschuss der Arzneimittelbehörde FDA spricht sich gegen die Zulassung von Moxduo, so der geplante Name des Präparats, aus. Die Kombination bietet den Prüfern zufolge keine bessere Sicherheit als die Monotherapie.

Die endgültige Entscheidung über die Zulassung wird Ende Mai erwartet. Die Kapseln enthalten Morphium und Oxycodon und sollen zur Behandlung mittlerer bis starker Schmerzen eingesetzt werden, beispielsweise nach Operationen am Knie oder an der Hüfte. Moxduo wäre das erste Präparat mit einer solchen Opiat-Kombination auf dem Markt.

„Natürlich enttäuscht uns die Empfehlung des FDA-Komitees“, sagte der Chef des australischen Herstellers QRxPharma, Dr. John Holaday. „Wir sind aber weiterhin von den Vorteilen von Moxduo im Vergleich zu Morphium und Oxycodon überzeugt.“

Die FDA hat Moxduo bereits zweimal zurückgewiesen. Die Daten von Qrx seien ungenügend, so dass man nicht feststellen könne, ob das Präparat sicherer sei als Alternativprodukte, hieß es.

Laut Qrx ist dagegen das Risiko einer Atemdepression bei der Einnahme von Moxduo niedriger als bei anderen Präparaten. Diese Nebenwirkung ist eine der Todesursachen bei einer Überdosierung mit Opiaten.

Außerdem hofft man bei Qrx, sich mit Moxduo auf dem US-Markt etablieren zu können, nachdem Bedenken wegen möglicher Leberschäden durch das Präparat Vicodin und seine Generika laut geworden waren.

Für den geplanten Vertrieb des Mittels in den USA hat sich QrxPharma mit dem Generikakonzern Actavis zusammengetan.