USA: Neues Stelara-Biosimilar zugelassen – bald auch in Europa?

Berlin -

Die FDA hat FYB202/Otulfi (Ustekinumab), ein Stelara-Biosimilar für subkutane und intravenöse Anwendungen, zugelassen. Nach Biosimilars zu Lucentis und Eylea ist Otulfi die dritte FDA-Zulassung dieser Art für Formycon. Weitere Stelara-Biosimilars befinden sich bereits in der Pipeline. Laut Formycon ist Otulfi auch in Europa zugelassen; wann es auf den Markt kommt, ist derzeit aber noch unklar.

Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kooperation zur Vermarktung von FYB202. Diese Vereinbarung ermöglicht es Fresenius Kabi, Vermarktungsrechte in bedeutenden internationalen Märkten, darunter die USA, zu nutzen. Das Präparat soll hier spätestens am 22. Februar 2025 auf den Markt kommen. Für Europa und Kanada gibt es ebenfalls ein Settlement mit Johnson & Johnson, das den Markteintritt des Biosimilars betrifft. Allerdings wurde in der Vereinbarung Stillschweigen vereinbart; das genaue Datum ist derzeit nicht öffentlich bekannt.

Therapieoption bei Psoriasis vulgaris

In klinischen Studien zeigte Otulfi bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik wie Stelara. Stelara erzielte im Jahr 2023 weltweit einen Umsatz von über zehn Milliarden US-Dollar, wobei der größte Anteil, etwa sechs Milliarden US-Dollar, aus den USA stammte.

Die Zulassung basiert auf einer gründlichen Bewertung eines umfangreichen Datenpakets, das analytische, präklinische, klinische sowie herstellungsbezogene Informationen umfasst. Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, betonte: „Insbesondere im Bereich der chronisch-entzündlichen Erkrankungen haben weltweit nur wenige Patienten Zugang zu biologischen Therapien oder müssen oft jahrelang auf diese hochwirksame Behandlung warten. Es ist uns wichtig, den Zugang zu Biosimilars so schnell und umfassend wie möglich zu verbessern.“

Zu den aktuell zugelassenen Stelara-Biosimilars zählen Otulfi von Formycon/Fresenius Kabi und Uzpruvo von Amgen, dem ersten Ustekinumab-Biosimilar in Europa. Zwei weitere Präparate sind aktuell noch in der Pipeline: CT-P43 von Celltrion befindet sich in den späten Entwicklungsphasen, Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der FDA wurden eingereicht. NCT-201 von NeuClone befindet sich in der Endphase der klinischen Entwicklung.

Ustekinumab

Ustekinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der unter dem Markennamen Stelara zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. Der Wirkstoff zielt auf die Interleukine IL-12 und IL-23 ab, die wichtige Botenstoffe im Immunsystem sind und eine zentrale Rolle bei entzündlichen Prozessen spielen. Durch die Blockade dieser Interleukine unterdrückt Ustekinumab die überschießende Immunreaktion und reduziert damit die Entzündung, die zu Erkrankungen wie Plaque-Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beiträgt.

Ustekinumab wird sowohl subkutan als auch intravenös verabreicht, je nach Erkrankung und Behandlungsphase. Bei Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erfolgt die initiale Behandlung intravenös, gefolgt von subkutanen Erhaltungsdosen. Der Wirkstoff hilft, die Symptome der Erkrankungen zu lindern, indem er die Aktivität von Immunzellen, die zur Entzündung beitragen, hemmt.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ustekinumab sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Da es das Immunsystem schwächt, kann es in seltenen Fällen zu schwereren Infektionen oder einem erhöhten Krebsrisiko kommen.