Zulassung für Gardasil 9

Berlin -

Merck hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Gardasil 9 erhalten. Der neue Impfstoff schützt vor neun verschiedenen Typen der Humanen Papillomaviren (HPV), das sind fünf Typen mehr als in Gardasil. Mit Gardasil 9 könnten 90 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs durch HP-Viren verhindert werden, so Merck.

Die Vakzine ist zugelassen für Mädchen und Frauen zwischen 9 und 26 Jahren zur Vorsorge gegen Gebärmutterhalskrebs, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome, die durch die HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 ausgelöst werden. Außerdem schützt der Impfstoff sowohl Mädchen und Frauen als auch Jungen im Alter von 9 und 15 Jahren vor präkanzerösen und dysplastischen Läsionen und Analkrebs durch die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sowie vor Genitalwarzen, die durch HPV-Typen 6 und 11 ausgelöst werden.

Die Vakzine ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen auf Hefe, oder nach einer vorherigen Dosis Gardasil 9 oder Gardasil.

Gardasil 9 greife die bislang größte Anzahl von HPV-Typen auf. Laut Merck verursachen sieben HPV-Typen, die der Impfstoff enthält (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) rund 90 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und etwa 80 Prozent der hochgradigen zervikalen Läsionen weltweit.

Außerdem seien 85 bis 90 Prozent der HPV-assoziierten Krebserkrankungen der Vulva, 80-85 Prozent der HPV-assoziierten vaginalen Krebserkrankungen und 90 bis 95 Prozent der HPV-assoziierten analen Krebserkrankungen auf diese Typen zurückzuführen. Die HPV-Typen 6 und 11 verursachten rund 90 Prozent aller Genitalwarzen. Pro Jahr gibt es weltweit rund 575.000 Fälle von Krebs, die durch HPV ausgelöst werden.

In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die fünf neuen HPV-Typen getestet. Die Wirksamkeit wurde in einer Komparator-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit insgesamt 14.204 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen getestet. Die Hälfte erhielt Gardasil 9, die andere Hälfte Gardasil.

Die Sicherheit wurde in sechs klinischen Studien mit mehr als 13.000 Patienten getestet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Schwellung und Erythem an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Merck will Anfang Februar mit der Auslieferung von Gardasil 9 beginnen. Gardasil, das gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 zugelassen ist, wird weiterhin vertrieben.