USA: Höchstdosis für Simvastatin

In den USA gibt es neue Vorschriften für die Anwendung des Lipidsenkers Simvastatin. Demnach dürfen Ärzte nur noch eine Höchstdosis von 80 Milligramm verordnen. Darüber hinaus steigt nach Einschätzung der Arzneimittelbehörde FDA das Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken. Die Gefahr einer Auflösung der quergestreiften Muskelfasern ist bekannt und gilt als eine der schwerwiegendsten, mitunter tödlichen Nebenwirkungen des Statins.

Laut FDA erhalten 12 Prozent aller Patienten, die mit Simvastatin behandelt werden, diese Dosis. Die Nebenwirkung ist seit Zulassung 1991 bekannt, seit 2002 ist die Dosisabhängkeit beschrieben. Vor allem im ersten Jahr ist das Risiko besonders hoch, danach fällt es ab. Allerdings gibt es eine Reihe von Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko erhöhen.

Aus diesem Grund ist Simvastatin in den USA ab sofort bei Gabe einiger Wirkstoffe kontraindiziert, darunter einige Azol-Antimykotika, Antibiotika, Proteaseinhibitoren sowie Nefazodon, Gemfibrozil, Ciclosporin und Danazol. Bei Amiodaron, Ranolazin, Verapamil, Diltiazem und Amlodipin muss eine besondere Höchstdosis für Simvastatin beachtet werden.